梓夢(mèng)-注射劑不溶性微粒檢測(cè)儀符合USP788和2025年版《中國(guó)藥典》CP0903中規(guī)定的大小針劑、輸液、無(wú)菌粉末等不溶性微粒檢測(cè)，適用于帶顏色、黏度大、容易產(chǎn)生氣泡、微量、mRNA等樣品中的微粒檢測(cè)和微粒分析。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有GB 8368和美國(guó)藥典USP788、USP789、2025版《中國(guó)藥典》不溶性微粒檢測(cè)CP0903，日本藥典、歐洲藥典EP，《YBB 00272004包裝材料不溶性微粒測(cè)試法》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及ISO 14708-1，ISO 8871-3等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)置用戶自定義標(biāo)準(zhǔn)，可以滿足不同行業(yè)對(duì)顆粒污染檢測(cè)的要求。符合FDA中21CFR Part11電子記錄和簽名等要求。

ZMP930全自動(dòng)不溶性微粒儀基于顯微鏡計(jì)數(shù)法原理，采用放大倍數(shù)50倍或者100倍對(duì)過(guò)濾到濾膜上的顆粒進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)數(shù)，并按照標(biāo)準(zhǔn)出具報(bào)告。設(shè)備帶有自動(dòng)移動(dòng)平臺(tái)、自動(dòng)Z軸對(duì)焦和自動(dòng)拍照系統(tǒng)，通過(guò)智能分析軟件，將拍得的的所有圖片拼接成一張完整的濾膜，分析得到整張濾膜上的顆粒。并按照大于10μm、大于25μm、51μm-100μm、大于100μm等做統(tǒng)計(jì)分析并給出報(bào)告。全自動(dòng)掃描統(tǒng)計(jì)避免了人為統(tǒng)計(jì)因素造成的誤差，也避免了光阻法測(cè)試過(guò)程中產(chǎn)生的氣泡、大顆粒貼壁造成的假性結(jié)果，顯微計(jì)數(shù)法顆粒計(jì)數(shù)器測(cè)試結(jié)果更加準(zhǔn)確。

技術(shù)特點(diǎn)：

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：美國(guó)藥典 USP787、USP788、USP789、USP1788；

歐洲藥典 EP8.0；英國(guó)藥典 BP2013；日本藥典 JP16；

中國(guó)藥典 CP0903 2025版，ISO 16232 各清潔度度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)等。

X、Y、Z 軸自動(dòng)平臺(tái)，掃描整個(gè)濾膜。

一次性自動(dòng)識(shí)別白色顆粒和非白色顆粒，一次掃描全部識(shí)別。

智能AI識(shí)別、區(qū)分纖維、球形顆粒等不規(guī)則顆粒。

超景深功能Z軸自動(dòng)對(duì)焦，確保每張圖片中顆粒清晰準(zhǔn)確分析。

整張濾膜掃描后保存完整圖片。

軟件符合法規(guī)要求，具有審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)等功能。

按照藥典報(bào)告要求出具中文和英文藥典報(bào)告。

900萬(wàn)像素高清彩色相機(jī)

梓夢(mèng)-注射劑不溶性微粒檢測(cè)儀

技術(shù)參數(shù)：

訂制要求：各類液體檢測(cè)要求；

按照USP788、中國(guó)藥典2025版CP0903等出具測(cè)試報(bào)告

軟件具有審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、用戶分級(jí)設(shè)置等功能

軟件自動(dòng)進(jìn)行掃描整個(gè)過(guò)濾膜

自動(dòng)區(qū)分白色顆粒和非白色顆粒，長(zhǎng)條顆粒和非規(guī)則形狀顆粒

超景深功能Z軸自動(dòng)對(duì)焦，保證每一個(gè)顆粒都清晰可見(jiàn)

測(cè)試范圍:1μm-3000μm

放大倍數(shù)：10-100X倍

最大分辨：0.1μm

操作軟件符合21CFRPart11法規(guī)要求

分析項(xiàng)目：不溶性微粒、顆粒計(jì)數(shù)、粒度分布、長(zhǎng)徑比分布、圓形度分布，可以給出D10,D50,D90等

接口方式：RS232或USB方式

精確度：<±3%；

標(biāo)尺刻度：0.1μm

重復(fù)性誤差：<5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

高清數(shù)字?jǐn)z像頭：900萬(wàn)像素彩色相機(jī)

測(cè)試時(shí)間：2-8分鐘