羅森博特 骨科手術導航定位系統(tǒng)

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

由主控臺車、機械臂臺車、導航定位工具組成，詳見產(chǎn)品技術要求。

適用范圍/預期用途

用于成人骨盆和長骨骨折手術中輔助骨折復 位，以及成人創(chuàng)傷外科和脊柱外科手術中手術 器械與植入物的導航定位。

羅森博特 骨科手術導航定位系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱 骨科手術導航定位系統(tǒng) 

管理類別 第三類 

型號規(guī)格 RR01-AA、RR01-AN、RR01-AR 

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由主控臺車、機械臂臺車、導航定位工具組成，詳見產(chǎn)品技術要求。 

適用范圍/預期用途 用于成人骨盆和長骨骨折手術中輔助骨折復 位，以及成人創(chuàng)傷外科和脊柱外科手術中手術 器械與植入物的導航定位。 

產(chǎn)品儲存條件及有效期  /

1. 設備用途

與術中影像設備配合，輔助醫(yī)生完成術中精準定位功能，可以為醫(yī)生置入內(nèi)植物或引導手術工具提供準確、穩(wěn)定的路徑。利用術中影像即可計算出手術路徑的空間坐標，通過精確的機械臂定位裝置，實現(xiàn)手術路徑的定位和穩(wěn)定把持

1.1適用范圍

適用范圍是在創(chuàng)傷骨科開放或經(jīng)皮手術中，用于手術器械或植入物的導航定位

1.2資質(zhì)要求

臨床應用范圍具備三類醫(yī)療器械注冊證認證

1.3三維系統(tǒng)精度≤1.5mm

1.4圖像來源及術中配準方式 二維圖像及2D配準方式、三維圖像及3D配準方式

2. 機械臂 為術者提供主動與被動控制機械臂功能

2.1機械臂臂展≥850mm

#2.2機械臂負載≥7kg

2.3機械臂重復定位精度≤0.05mm

2.4機械臂自由度≥6自由度

2.5機械臂各關節(jié)活動范圍≥360度

#2.7機械臂有效操作力≥70N

2.8主動安全防護功能運動過程中，機械臂與其他設備發(fā)生碰撞時，機械臂具有自動停止運動的功能

2.9機械臂控制 支持對機械臂的控制/鎖定/解鎖

3. 主控臺車

3.1光學跟蹤系統(tǒng) 為保證手術精度以及手術安全，光學跟蹤相機具備術中實時追蹤定位功能

3.1.1重復精度≤0.25mm

3.1.2最大刷新頻率60Hz

3.1.3激光定位功能具備

3.1.5光學跟蹤系統(tǒng)支架具備

3.2雙手術規(guī)劃顯示屏分辨率≥1920*1080

3.3計算機內(nèi)存容量≥8G

3.4顯卡內(nèi)存≥2G

3.5計算機硬盤容量≥1000GB

3.6計算機CPU主頻≥3.4GHz

3.7雙風扇散熱系統(tǒng)具備

4. 導航定位工具包

4.1安裝重復性 可拆卸末端執(zhí)行器或末端立體定向裝置，每次安裝后其位置重復性差  ≤ 0.2mm

4.2精度指標 套筒同軸度≤0.05mm

5. 軟件系統(tǒng)

5.1系統(tǒng)操作界面 全中文

5.2圖像導入功能 具備DICOM等格式醫(yī)學圖像導入功能，實現(xiàn)醫(yī)學圖像的顯示

#5.3醫(yī)學圖像配準功能 具備CT圖像與CBCT圖像的配準功能。

#5.4骨骼圖像分割、三維顯示具備CT圖像的骨骼自動分割功能，支持創(chuàng)建

功能 骨骼三維模型，并可實現(xiàn)骨骼三維顯示，包含旋轉(zhuǎn)、平移、縮放等操作。

#5.5具備健、患側(cè)骨塊三維支持大于等于2個骨塊的獨立的三維實時跟蹤時跟蹤功能。

5.9導航跟蹤 可實時跟蹤顯示患者骨骼、手術工具空間位置。

5.10骨骼3D模型的多視角監(jiān)測 可同時監(jiān)視預設的或自定義的不同骨骼視功能角，輔助醫(yī)生在復位及置釘過程中觀察骨骼姿態(tài)

5.113D模式下金屬鋼針置入路 可在軟件中進行路徑規(guī)劃，軟件可自動計算徑規(guī)劃及置入可視化輔助功能置釘路徑，并可視化輔助置釘過程

5.15數(shù)據(jù)存儲功能 軟件可存儲手術路徑規(guī)劃圖像和規(guī)劃結(jié)果，并可以進行查詢和瀏覽

5.17手術工具選擇界面 能夠根據(jù)手術類型列出相應手術工具