產品用途與適用樣品
安培瓶折斷力測試儀主要用于精確測定各類玻璃安瓿瓶的瓶頸折斷力（易折力）。它嚴格模擬臨床手動開啟過程，適用于不同材質（如低硼硅玻璃、中硼硅玻璃）、不同容量（1mL, 2mL, 5mL, 10mL, 20mL等）以及包括直頸、曲頸在內的各種型式安瓿瓶的檢測，為評價其臨床開啟性能提供關鍵量化數據。

行業(yè)合規(guī)性
該儀器的設計與測試方法嚴格遵循國家及國際藥品包裝的核心法規(guī)與標準。其首要依據為《中華人民共和國藥典》通則中對藥用玻璃容器“折斷性能”的要求。同時，滿足國家藥包材標準 YBB 00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》 與 YBB 00322005-2-2015《中硼硅玻璃安瓿》 中對折斷力測試的強制性規(guī)定，并符合 GB/T 2637-2016《安瓿》 及 ISO 9187-1:2010 國際標準的相關要求，確保檢測數據具備法定效力和廣泛的行業(yè)認可度。

核心技術特點
在技術優(yōu)勢上，設備采用高穩(wěn)定性PLC控制系統(tǒng)與進口高精度傳感器，確保測試過程穩(wěn)定，力值采集精確。在操作便捷性方面，配備7英寸高清觸摸屏，中文圖形化界面使參數設置與操作直觀簡便，測試頭自動復位提升效率。在數據可靠性方面，系統(tǒng)自動記錄并分析數據，實時顯示曲線，并可直接輸出包含統(tǒng)計結果（最大值、最小值、平均值、標準偏差）的測試報告，支持數據存儲、追溯與打印，全面符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）對數據完整性的要求。

適用范圍與場景
安瓿瓶折斷力測試儀 廣泛應用于制藥產業(yè)鏈上所有需要量化控制安瓿瓶開啟性能的環(huán)節(jié)。主要適用于：制藥企業(yè)的進廠原料檢驗、生產過程監(jiān)控及成品質量放行；藥包材生產企業(yè)的出廠質量控制和工藝研究；各級藥品檢驗所、食品藥品質量監(jiān)督檢驗院等政府質檢機構的監(jiān)督抽查與型式檢驗；以及高等院校、科研院所的相關教學與研究項目。

執(zhí)行標準

• 《中華人民共和國藥典》（2025年版）四部通則

• YBB 00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿

• YBB 00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿

• GB/T 2637-2016 安瓿

• ISO 9187-1:2010 注射用醫(yī)療  — 第1部分：注射劑用安瓿

技術參數

• 測量范圍：0-200N（標準量程，可根據需求定制）

• 力值精度：±0.5%

• 位移分辨率：0.01mm

• 測試速度：1-500 mm/min（無級變速）

• 速度精度：±1%

• 行程：≥150 mm

• 電源：AC 220V ±10%，50Hz

• 外形尺寸：約 450mm (長) × 350mm (寬) × 650mm (高)

操作流程
標準操作流程如下：接通電源，開啟設備并進行預熱。通過觸摸屏選擇或設置測試標準、速度等參數。將安瓿瓶樣品垂直裝入專用夾具并確保夾緊，使瓶頸刻痕對準測試頭。啟動測試，設備自動完成加載、測試、數據記錄及復位。依次測試完規(guī)定數量的樣品后，儀器自動計算并生成統(tǒng)計報告，操作人員可現場審閱、打印或導出數據。

售后服務
我們提供全面的售后保障：包括設備交付時的現場免費安裝、調試及操作人員技術培訓；提供完整的中文技術文檔與操作手冊；自驗收合格之日起提供不少于12個月的整機免費保修服務（耗材除外）；終身提供免費技術咨詢與遠程支持；建立客戶檔案，實施定期回訪，確保設備長期處于工作狀態(tài)。

相關文章

中硼硅玻璃安瓿質量控制指南YBB00322005標準深度解析  

從《中國藥典》2025年版通則看安瓿瓶折斷力測試的法規(guī)與技術要求  

ISO 91871標準對安瓿瓶折斷力與質量控制的國際法規(guī)要求  

使用專業(yè)可靠的安培瓶折斷力測試儀 ，是確保上述標準得以嚴格執(zhí)行、數據客觀準確的核心手段。