在制藥行業(yè)，特別是無菌制劑和生物制品領域，初級包裝的密封完整性（CCI）是產品質量的生命線。任何微小的泄漏都可能導致藥品被微生物污染、內容物失活或充氮保護失效，直接危及患者安全與療效。濟南西奧機電針對這一核心質量風險，推出符合藥典與藥包材標準的專業(yè)檢測設備——LT藥用玻璃瓶密封測試儀。本儀器采用成熟的負壓法原理，為非破壞性定量檢測提供高效、可靠的解決方案，廣泛應用于從包裝研發(fā)、生產線在線監(jiān)控到成品放行的全流程質量保障。
一、產品核心特點
本儀器集高透明觀測、穩(wěn)定真空控制與智能化操作于一體，專為醫(yī)藥行業(yè)高要求環(huán)境打造：
符合藥包材標準的專業(yè)測試方法：嚴格遵循 YBB 00112002-2015《藥品包裝材料密封性試驗方法》等標準，采用負壓法（真空衰減法）。儀器通過檢測在恒定真空下真空度的衰減速率或樣品表面連續(xù)氣泡的產生，來科學判定藥用玻璃瓶的密封性能是否合格。
高透明、耐用的專用真空室：采用超厚真空有機玻璃制造真空室，具有優(yōu)異的透明度、機械強度和抗化性，避免長期使用后黃變、開裂，確保在整個測試過程中對樣品（尤其是水中氣泡）的觀察清晰。
高度穩(wěn)定的真空發(fā)生與控制系統(tǒng)：核心采用品牌真空發(fā)生器與高精度壓力傳感器，能快速、平穩(wěn)地達到設定真空度（0 ~ -90KPa可調），并在測試期間實現(xiàn)真空度的自動保持，壓力波動極小，保證測試結果的一致性與準確性。
全自動智能化測試流程：實驗過程（抽真空、保壓、判定、反吹卸載）由PLC控制系統(tǒng)自動完成，無需人工干預。配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，可數字式設定并實時顯示真空度、保壓時間，支持五組參數存儲與調用，操作簡便且可追溯。
*的非標定制能力：標準真空室尺寸為Φ270mm×210mm(H)，可根據客戶不同的樣品尺寸（如大容量輸液瓶、異形瓶）或特殊夾具需求，非標定制各類型真空室及樣品架，適應性強。
二、測試原理
本設備依據負壓法（水中氣泡法/真空衰減法）原理工作。測試時，將封裝好的藥用玻璃瓶樣品浸沒于真空室內的水中。啟動測試后，儀器自動將真空室抽至預設的負壓狀態(tài)（如-80KPa）并保持設定時間。在此過程中：1）定性觀察（氣泡法）：若樣品存在泄漏，空氣或氣體將從泄漏點逸出，在液體中產生連續(xù)可見的氣泡流，從而直觀定位泄漏點。2）定量判定（真空衰減法）：對于高標準要求的測試，系統(tǒng)精密監(jiān)控保壓階段真空室內的壓力變化。若壓力回升值超過預設閾值，則判定為存在微觀泄漏。該方法靈敏度高，且對樣品無損。
三、技術參數
| 參數項目 | 技術規(guī)格與說明 |
|---|---|
| 真空度范圍 | 0 ~ -90 KPa（可根據測試標準要求設定） |
| 真空室尺寸 | Φ270 mm × 210 mm (H)（標準，其他尺寸可定制） |
| 真空保持精度 | 采用高品質真空發(fā)生器與閉環(huán)控制，保持穩(wěn)定 |
| 時間控制 | 0-9999秒可設定，用于抽真空時間與保壓時間 |
| 數據輸出 | 7英寸觸摸屏顯示實時壓力曲線與結果，實驗數據自動存儲 |
| 設備尺寸 | 約300mm(L) × 380mm(W) × 500mm(H) |
| 氣源要求 | 清潔壓縮空氣，壓力≥0.7MPa（用戶自備） |
四、執(zhí)行標準
本儀器是嚴格按照國內外藥品、醫(yī)療器械包裝密封性測試的通用核心標準設計制造的理想工具：
國家藥包材標準：YBB 00112002-2015《藥品包裝材料密封性試驗方法》——本儀器的主要直接符合標準。
國家通用標準：GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》。
醫(yī)療器械包裝國際標準：ISO 11607-2《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認要求》。
其他廣泛認可的標準：ASTM D3078（氣泡法）、ASTM F2096（包裝泄漏檢測）、JIS Z 0238等。
五、應用領域
本測試儀是制藥、生物技術及醫(yī)療器械行業(yè)進行包裝系統(tǒng)驗證與常規(guī)質控的設備：
無菌制劑生產企業(yè)：用于西林瓶（粉末、凍干、液體制劑）、安瓿瓶、預灌封注射器玻璃針管的出廠密封性抽檢與包裝工藝驗證。
大容量注射劑（輸液）包裝：檢測玻璃輸液瓶與膠塞組合的密封可靠性。
生物制品與疫苗包裝：對盛裝高價值活性產品的玻璃容器進行100%在線或嚴格的批次密封完整性測試。
藥品包裝材料（玻璃瓶、膠塞）制造商：用于自身產品的性能驗證與客戶要求的符合性測試。
藥品檢驗機構與第三方實驗室：作為法定的藥品包裝密封性試驗設備，用于產品注冊檢驗、質量仲裁與市場監(jiān)督。
六、測試流程詳解
標準化的操作是獲得可靠結果的前提，主要步驟如下：
樣品準備：將待測的已封裝藥用玻璃瓶樣品置于真空室內，注入足量清水浸沒樣品。
參數設置：在觸摸屏上選擇預設程序或手動設置，輸入測試標準要求的真空度（如-80kPa）和保壓時間（如60秒）。
啟動測試：關閉真空室蓋，啟動全自動測試。儀器自動完成抽真空、保壓、觀察/監(jiān)測、卸壓反吹全過程。
結果判定：
氣泡法：在保壓期間，直接觀察樣品表面是否有連續(xù)氣泡產生。有，則判定為泄漏。
真空衰減法：測試結束后，儀器自動顯示保壓階段壓力變化值，與設定閾值比較后自動判定合格/不合格。
數據記錄：測試結果（壓力曲線、判定結論）自動保存，并可連接打印機輸出報告。
七、質量控制重要性
對于無菌藥品，包裝密封完整性是除無菌工藝外，保障產品在整個生命周期內維持無菌狀態(tài)的最關鍵屏障。美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及中國藥品監(jiān)管機構均對此有嚴格要求。LT藥用玻璃瓶密封測試儀提供了一種經過驗證的、可靠的檢測手段，幫助企業(yè)滿足 ISO 11607、GMP 對包裝驗證的要求，有效降低因包裝泄漏導致的產品召回風險，是構建*藥品質量保證體系的一環(huán)。
八、定制服務優(yōu)勢
濟南西奧機電深刻理解制藥行業(yè)客戶產品與需求的多樣性，為此款核心設備提供專業(yè)的定制化服務：
非標真空室與夾具定制：針對客戶特殊尺寸的樣品（如大型實驗室瓶、異形瓶）或需要同時測試多個小樣的需求，設計制造加大、加長或帶有分層樣品架的定制化真空室。
測試程序與標準擴展：根據客戶內部更嚴格的質量標準或特定的研發(fā)測試協(xié)議（如不同壓力梯度測試），在設備中定制開發(fā)專用的測試程序與數據記錄模式。
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