潔凈室等級的劃分及認定
凈化工程主要就是將一定空間范圍內(nèi)，空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動、照明及靜電等控制在某一需求范圍內(nèi)，以保證可以在穩(wěn)定良好的環(huán)境下生產(chǎn)和制造。
達到要求的穩(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境即稱為凈化車間（GMP車間），或無塵車間，也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room）、無塵室。無論外部條件怎么變化，其室內(nèi)均能維持符合原先設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。
一、潔凈室等級劃分
根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，潔凈室可為若干等級。一般來說，數(shù)值越小，代表凈化級別越高。即百級 > 千級 > 萬級 >十萬級 > 三十萬級。以見的十萬級潔凈室來說，指的就是空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。二、潔凈室凈化原理
一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個過濾段。
凈化主要過程：氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉→初效凈化，重復(fù)這樣的一系列過程，即可達到凈化目的。
1、為確認潔凈區(qū)的級別， 每個采樣點的采樣量不得少于1m3。潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
2、在確認級別時，應(yīng)當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當采用等動力學(xué)的取樣頭。
3、動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。
GMP車間應(yīng)當按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測：
1、根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。
2、在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當對潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應(yīng)當在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進行測試。潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況。
3、在B級潔凈區(qū)可采用與潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)?？筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。
4、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響
5、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。
6、在潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 µm的懸浮粒子時，應(yīng)當進行調(diào)查。
7、生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當達到表中的“靜態(tài)”標準。
8、應(yīng)當按照質(zhì)量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時間應(yīng)當達到規(guī)定要求。
9、應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。
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