二類醫(yī)療器械報(bào)批藥用級(jí)羧甲纖維素鈉資質(zhì)

羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）是一種有機(jī)物，化學(xué)式為[C6H7O2(OH)2OCH2COONa]n，是纖維素的羧甲基化衍生物，是最主要的離子型纖維素膠。羧甲基纖維素鈉通常是由天然的纖維素和苛性堿及反應(yīng)后而制得的一種陰離子型高分子化合物，分子量由幾千到百萬。CMC-Na為白色纖維狀或顆粒狀粉末，無臭、無味、有吸濕性，易于分散在水中形成透明的膠體溶液。

[9004-32-4]

本品為纖維素在堿性條件下與鈉作用生成的羧甲纖維素鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含Na應(yīng)為6.5%～9.5%。

性狀：本品為白色至微黃色纖維狀或顆粒狀粉末。

本品在水中溶脹成膠狀溶液，在乙醇中不溶。

鑒別：取本品1g，加溫水50ml，攪拌使擴(kuò)散均勻，制成膠體溶液，放冷，備用。

（1）取上述溶液10ml，加硫酸銅試液1ml，即生成藍(lán)色絮狀沉淀。

（2）取上述溶液5ml，加等體積氯化鋇試液，即生成白色沉淀。

（3）取上述溶液，顯鈉鹽的火焰反應(yīng)（通則0301）。

含量測定：取干燥失重項(xiàng)下的本品約0.25g，精密稱定，置150ml錐形瓶中，加冰醋酸50ml，搖勻，加熱回流2小時(shí)，放冷，移至100ml燒杯中，錐形瓶用冰醋酸洗滌3次，每次5ml，合并洗液于燒杯中，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于2.299mg的Na。

類別：藥用輔料，崩解劑、黏合劑和填充劑等。

貯藏：密封保存。

標(biāo)示：①以mPa?s或Pa?s為單位標(biāo)明本品黏度標(biāo)示值。②應(yīng)標(biāo)明黏度測定時(shí)的溶液濃度、測定條件。

注：本品具引濕性。

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