SQM2000純蒸汽品質(zhì)檢測解決方案 制藥級蒸汽干度檢測設(shè)備

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響產(chǎn)品的質(zhì)量，依據(jù) EN285 和 HTM2010，不凝性氣體含量，干度，過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。因此要求蒸汽中:

1.不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml(相當于 3.5%，體積分數(shù))。

2.干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9

3.過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25℃。

SQM2000 純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285 和HTM2010 要求設(shè)計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度及過熱度，實時顯示檢測結(jié)果。

新版GMP對蒸汽品質(zhì)檢測的要求：

根據(jù)《2023藥品GMP指南》，純蒸汽品質(zhì)檢測的要求包括以下幾個方面：

檢測目的：確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求，保證物品的滅菌效果。

檢測項目：通常包括不凝性氣體、干燥度和過熱值三個項目。這些因素對于蒸汽滅菌的效果有重要影響。

檢測頻率：建議在滅菌驗證前對純蒸汽的質(zhì)量進行確認，并基于風(fēng)險評估確定周期性檢測的頻率。關(guān)鍵點位每月一次，非關(guān)鍵點位兩個月一次。

檢測標準：雖然《中國藥典》沒有對純蒸汽的不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關(guān)質(zhì)量的強制要求，但建議企業(yè)根據(jù)純蒸汽的應(yīng)用，做相應(yīng)的質(zhì)量控制。

此外，純蒸汽的質(zhì)量檢測還包括純蒸汽三項物理指標和純蒸汽冷凝水理化檢測。純蒸汽三項物理指標包括干度、不凝性氣體和過熱度，而純蒸汽冷凝水理化指標包括電導(dǎo)率、TOC、細菌內(nèi)毒素和微生物限度。這些檢測項目的標準參考了EN285:2015標準，其中微生物限度同注射用水，電導(dǎo)率同注射用水，TOC同注射用水，細菌內(nèi)毒素為0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

需要注意的是，雖然《2023藥品GMP指南》沒有強制性要求純蒸汽的質(zhì)量必須符合EN285標準，但這一要求被認為是GMP發(fā)展的必然趨勢，因此建議企業(yè)關(guān)注這一趨勢。

SQM2000純蒸汽品質(zhì)檢測解決方案 制藥級蒸汽干度檢測設(shè)備整套設(shè)備一體化設(shè)計，連接蒸汽后自動檢測，并通過內(nèi)置程序計算出蒸汽質(zhì)量三項指標（干度，過熱度，不凝性氣體）；每組數(shù)據(jù)刷新間隔不超過10min，提升了檢測效率；數(shù)據(jù)記錄方面有內(nèi)置2種記錄模式，可實現(xiàn)單組數(shù)據(jù)檢測或持續(xù)監(jiān)測。

SQM2000純蒸汽品質(zhì)檢測解決方案 制藥級蒸汽干度檢測設(shè)備

產(chǎn)品特性:

*可移動利于多點連續(xù)檢測，安裝方便

*可對蒸汽干度、過熱度和不凝氣含量同時監(jiān)測全自動檢測蒸汽質(zhì)量，替代人工繁瑣操作，

*精度高，安全可靠

*檢測結(jié)果可長期存儲便于追溯

*配備打印機可隨時打印出紙質(zhì)報表可用有線或者無線接口進行遠程監(jiān)測，為滅菌消毒設(shè)備和干燥設(shè)備提供工藝參數(shù)修正參考

SQM2000純蒸汽品質(zhì)檢測解決方案 制藥級蒸汽干度檢測設(shè)備

技術(shù)參數(shù)：

型號：SQM2000

重量：17Kg

尺寸：300*400*460mm

童驊 1525699O428