Xuri™ W25 細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)為活細(xì)胞生長提供了一個(gè)嚴(yán)密監(jiān)控和高度受控的環(huán)境，在其上培養(yǎng)的細(xì)胞能夠達(dá)到適合細(xì)胞治療研究、工藝開發(fā)和臨床生產(chǎn)操作的密度?？梢哉{(diào)整搖擺平臺(tái)的運(yùn)動(dòng)、速度和角度，以適應(yīng)不同的細(xì)胞類型和培養(yǎng)條件，而溫度、pH 值、氣體轉(zhuǎn)移和流速等工藝參數(shù)由一系列光學(xué)傳感器監(jiān)控，并通過 UNICORN™ 軟件進(jìn)行控制。在灌流培養(yǎng)的情況下，在高達(dá) 25 升的工作體積中，細(xì)胞擴(kuò)增可達(dá)到 > 10 × 10 6 個(gè)細(xì)胞 / 毫升。

功能封閉系統(tǒng)

細(xì)胞擴(kuò)增在一次性使用的 Cellbag™ 一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋中進(jìn)行，工作體積在300毫升至25升之間。這些一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋由多層的、分層的、透明的 USP class VI 類塑料制成，提供了一個(gè)功能封閉的環(huán)境，限度降低了不同個(gè)體樣品間或外界環(huán)境的污染風(fēng)險(xiǎn)。

灌流培養(yǎng)和高細(xì)胞密度

通過灌流培養(yǎng)，可以在單個(gè)一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋中獲得一個(gè)患者的全部治療劑量，解決了手工培養(yǎng)難以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)放大的難題。緊湊的設(shè)備以高密度高活性的培養(yǎng)結(jié)果，能使您有效利用生產(chǎn)空間。

自動(dòng)化工藝監(jiān)控和遠(yuǎn)程控制

搖擺速度、溶解氧 (DO)、pH 和灌流速度等工藝參數(shù)由安裝在本地或遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)上的 UNICORN™ 軟件監(jiān)控。您可以創(chuàng)建、編輯和保存方法，優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)方案。同時(shí)您還可以配置警報(bào)。當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)超過您定義的培養(yǎng)參數(shù)偏差時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)出警報(bào)。

為受監(jiān)管環(huán)境使用而設(shè)計(jì)

Xuri™ W25 細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是為了滿足在監(jiān)管環(huán)境中所需要的要求和標(biāo)準(zhǔn)。該系統(tǒng)附帶的文件包括材料證明、系統(tǒng)規(guī)范、安裝和操作認(rèn)證 (IQ/OQ) 協(xié)議以及詳細(xì)的用戶手冊。UNICORN™ 軟件支持符合 21 CFR Part 11 和良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐 GAMP5。

應(yīng)用

Xuri™ W25 細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)可用于多種細(xì)胞培養(yǎng)應(yīng)用，包括 ：

• 臨床級 T 淋巴細(xì)胞的快速生產(chǎn)

• T 淋巴細(xì)胞灌流培養(yǎng)

• 人自然殺傷細(xì)胞 (NK) 的灌流培養(yǎng)