一、中試發(fā)酵罐描述

中試發(fā)酵罐的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、布局按照發(fā)酵系統(tǒng)設(shè)計，符合GMP標準。中試發(fā)酵罐配有所需的補料瓶、蠕動泵、循環(huán)泵、控制閥、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)，充分保證系統(tǒng)的安全性、可靠性;還可配置空氣、蒸汽和水的預處理系統(tǒng)，在完成安裝調(diào)試后，只需接入蒸汽、空氣、水源和電源就可進行發(fā)酵運行。

二、 中試發(fā)酵罐產(chǎn)品操作流程

氯離子對奧氏體不銹鋼會帶來不可逆轉(zhuǎn)的破壞，因此應避免用鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH，如工藝上無法避免加鹽酸，應控制鹽酸溶液濃度不大于5%且在添加過程中不得直接接觸不銹鋼。

1、啟動發(fā)酵控制系統(tǒng)，啟動蒸汽發(fā)生器。

2、更換罐蓋上各補料口橡皮塞，蓋緊罐蓋上各種蓋帽，旋緊罐蓋上壓緊螺栓。

3、進入控制器“標定”界面，標定pH電極，將pH電極、DO電極插入罐體側(cè)面的傳感器口并及時的鎖緊螺母(確保安裝妥當防止高壓下傳感器彈出傷人)。

4、關(guān)緊發(fā)酵罐底閥(注意開關(guān)方向)，倒入培養(yǎng)基，加入適量消泡劑。

5、按下控制器下方攪拌開關(guān)，設(shè)定攪拌轉(zhuǎn)速100Rpm并“自動”控制。調(diào)整pH值，蓋緊投料口。

6、開夾套排水閥，微開發(fā)酵罐出氣閥，關(guān)緊其他閥門。7.如需控制PH，根據(jù)補料口大小選擇適宜的補料針，準備補料瓶，并滅菌。8.如需補料，根據(jù)補料多少選擇適宜的補料瓶或補料罐，并滅菌。

三、 中試發(fā)酵罐產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)

四、 中試發(fā)酵罐產(chǎn)品質(zhì)量標準　　

設(shè)計、制造、檢驗、驗收執(zhí)行：

　　1、《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》

　　2、SFDA 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　3、TSG21—2016《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》

　　4、GB150—2011《壓力容器》

　　5、NB/T47015—2011《壓力容器焊接規(guī)程》

　　6、NB/T47013—2015《承壓設(shè)備無損檢測》

　　7、HG/T20584—2011《鋼制化工容器制造技術(shù)要求》