醫(yī)藥純化水指標
1、化學指標：要符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求
2、衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml
3、內(nèi)毒素： 0.25EU/ml
4、電導率： ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
設(shè)備特點
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
工藝流程
設(shè)備技術(shù)特征
1、系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設(shè)定自動反洗、再生程序；
2、一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學清洗裝置和消毒裝置；
3、在一級反滲透和二級反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導率符合藥典要求；
4、二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運行；
5、一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
6、在級反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導檢測儀表，產(chǎn)水電導率可隨時觀看；
7、一級反滲透前設(shè)有低壓保護開關(guān)，二級反滲透前設(shè)有低壓保護和高壓保護開關(guān)；
8、一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；
9、前處理裝置均采用件；前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材。
10、純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。
產(chǎn)品特點
1、水質(zhì)在線檢測功能，隨時了解出水水質(zhì)情況；
2、可編程控制器全自動控制，人性化操作顯示系統(tǒng)，只需一個按鍵即可操作設(shè)備，并設(shè)有自來水停水保護，滿水停機功能；
3、系統(tǒng)開機自動沖洗，避免人工沖洗之麻煩，以達到有效延長RO反滲透膜使用壽命；
4、外形美觀精致、安全絕緣性能符合GLP安全要求；
5、實時顯示沖洗、制水、水滿、缺水和檢修狀態(tài)，并具有聲光報警功能；
6、采用模塊式、快接式設(shè)計，方便安裝維護，占地面積小，維護、保養(yǎng)更便捷；
7、RO膜設(shè)備開機時定時自動沖洗程序，具有開機自檢、缺水保護報警、停電自動復位、低壓和高壓保護等功能；
水質(zhì)標準
1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85）
2）純化水：應(yīng)符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。
3）注射用水：應(yīng)符合2010中國藥典所收載的注射用水標準 。
水質(zhì)標準
1、產(chǎn)水水質(zhì)：符合美國AAMI/ASAIO透析用水標準
2、YY0572-2005血液透析和相關(guān)治療用水
3、細菌、病毒去除率>99.9%
4、內(nèi)毒素去除率>99.9%
5、鈣、鎂、重金屬去除率>98-99%
6、有機污染物去除率>99.9%
7、原水水質(zhì)：城市生活飲用水
8、原水壓力：≥0.15MPa 原水水溫：5-40℃
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