一、生物反應器的概述　　

生物反應器產品描述生物反應器按細胞培養(yǎng)方式不同可分為三類：懸浮培養(yǎng)用生物反應器、貼壁培養(yǎng)用生物反應器、包埋培養(yǎng)用生物反應器。

　　懸浮培養(yǎng)用生物反應器不需要使用微載體，細胞在生物反應器中不貼壁，懸浮于細胞培養(yǎng)液中生長，如攪拌式生物反應器、氣升式生物反應器等，但二者相比，攪拌式生物反應器的操作簡單，規(guī)模較易放大。

貼壁培養(yǎng)用生物反應器需要使用微載體，微載體懸浮于反應器的細胞培養(yǎng)液中，細胞貼附在微載體上生長，如攪拌式生物反應器、中空纖維生物反應器等，二者相比，攪拌式放大較為容易。

二、生物反應器產品的特性　

　　包埋培養(yǎng)用生物反應器是使用多孔載體或微囊，細胞被截留在載體中或包埋于微囊中，即可適用于懸浮細胞培養(yǎng)，也可用于貼壁細胞的培養(yǎng)，如流化床生物反應器、固定床生物反應器，其優(yōu)點在于能降低攪拌剪切力對細胞的傷害，細胞容易培養(yǎng)生長，但由于生物反應器增大體積后溶氧的供給受到限制，使其工藝放大較難。

　　此外，除生物反應器本身的性能外，細胞特性和生產工藝不同，其適合的生產工藝也可能不同。Kratje 等曾對此進行過相關研究，采用流化床生物反應器生產IL-2，選用的細胞為雜交瘤懸浮細胞和貼壁BHK21細胞，結果表明BHK21細胞在流化床中培養(yǎng)時細胞密度增加了18倍，但是與在攪拌式生物反應器中生產相比產品產量降低了1.9倍;相比雜交瘤細胞在流化床中的產量卻明顯高于攪拌式。因此，針對不同的細胞和培養(yǎng)工藝選擇合適的生物反應器。

　三、生物反應器產品選型表

四、生物反應器設計、制造、檢驗、驗收執(zhí)行標準

　　1、《中華人民共和國特種設備安全法》

　　2、SFDA 《藥品生產質量管理規(guī)范》

　　3、TSG21—2016《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》

　　4、GB150—2011《壓力容器》

　　5、NB/T47015—2011《壓力容器焊接規(guī)程》