每小時(shí)500L蒸餾水設(shè)備是制藥行業(yè)制作注射用水的主要設(shè)備，其通過多年GMP改造項(xiàng)目的實(shí)踐均有了較大提高，隨著國(guó)內(nèi)新版GMP即將發(fā)布與人們對(duì)歐盟GMP的認(rèn)知，制藥企業(yè)對(duì)蒸餾水機(jī)的要求也日趨提高，本文將對(duì)蒸餾水機(jī)基本要求作新認(rèn)知性闡述。

　　每小時(shí)500L蒸餾水設(shè)備的基本要求

　　1.1材料/表面

　　（1）不與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面：表面光滑，易于清潔，不與清洗劑和消毒劑起反應(yīng)。材料至少304。

　?。?）與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面：表面粗糙度（Ra0.4μm），電拋光，提供粗糙度測(cè)量報(bào)告，材料316L，提供材料證明。

　　1.2焊接

　　所有焊接（管道及與產(chǎn)品接觸設(shè)備）操作需執(zhí)行下列規(guī)范：（1）焊工確認(rèn)測(cè)試（ISO9606）；（2）焊接及類似工藝（ISO6520-1）.

　　焊接必須采用自動(dòng)軌道焊接技術(shù)。在某些區(qū)域的管道無(wú)法使用自動(dòng)軌道焊接設(shè)備才可使用手動(dòng)焊接。

　　1.3密封

　　接觸產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)部分的密封：適合使用和安裝（操作和滅菌），對(duì)溫度和物料的抗性，提供材料證書。

　　1.4無(wú)菌放空過濾器

　　孔徑0.22μm，疏水性，可在線完整性測(cè)試，過濾器外殼材質(zhì)應(yīng)為316L或同等材質(zhì)。過濾器外殼內(nèi)表面無(wú)裂縫，表面拋光度應(yīng)達(dá)Ra0.4μm或更高。另外，需要電加熱裝置。

　　1.5取樣閥

　　取用水樣應(yīng)冷卻至50℃。樣品冷卻器應(yīng)為雙管板設(shè)計(jì)的列管式換熱器，額定壓力1.0MPa，冷媒使用冷凍水。取樣點(diǎn)易于接近并留有足夠的取樣空間。

　　1.6蒸發(fā)器

　?。?）各效蒸發(fā)器應(yīng)為雙管板設(shè)計(jì)，換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。設(shè)備包括給水預(yù)熱器和分離器。

　?。?）初效蒸發(fā)器應(yīng)為衛(wèi)生立式管路，固定管板、自然循環(huán)。立式管路可自我支撐，每段管路可拆卸，外殼與可拆卸圓頂和底部匹配。

　?。?）蒸發(fā)器外殼應(yīng)提供內(nèi)部監(jiān)控操作的視鏡。

　　1.7冷凝器

　　（1）冷凝器為雙管板設(shè)計(jì)?！癠型管"殼和列管式換熱器將給水作為冷卻液，管束可拆卸，注射用水冷凝后收集在冷凝器殼層內(nèi)，換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。供應(yīng)商應(yīng)提供壓力測(cè)試管路的連接。

　?。?）冷凝器應(yīng)通過空氣過濾器向大氣放空，夾套為316L不銹鋼外殼，內(nèi)部電拋光達(dá)到Ra0.4μm。過濾元件為卡箍連接和閥門，并應(yīng)滿足就地完整性測(cè)試要求。

　　1.8換熱器

　?。?）所有與注射用水接觸換熱器應(yīng)為雙管板列管式換熱器。管板間絕熱，注射用水走管程。

　　（2）加熱流體一側(cè)操作壓力低于注射用水。當(dāng)發(fā)生泄漏時(shí)向非產(chǎn)品流向泄漏。熱交換流體應(yīng)逆流通過換熱器。

　　（3）換熱器需使用30mm石棉（不含氯）保溫，外層包裹304不銹鋼，拋光Ra0.8μm。所有換熱器需進(jìn)行流體（保壓）測(cè)試確保試車完整性，該測(cè)試為系統(tǒng)保壓測(cè)試的一部分。同時(shí)，換熱器的制造和安裝需確保其排空。

　　1.9預(yù)熱器

　　預(yù)熱器為衛(wèi)生型。初效預(yù)熱器應(yīng)為雙管板設(shè)計(jì)，“U型管"列管換熱器使用給水作為管路的冷卻液，管束可拆卸。換熱器殼和管路額定壓力為10barg。供應(yīng)商應(yīng)提供壓力測(cè)試管路的連接。

　　1.10蒸餾液冷卻器

　　蒸餾液冷卻器應(yīng)為衛(wèi)生型雙管板列管式設(shè)計(jì)，使用無(wú)縫管路。為了進(jìn)行滲漏測(cè)試，內(nèi)、外層管間需有槽或排水孔。

　　1.11注射用水儲(chǔ)罐

　　（1）注射用水罐應(yīng)包括液位開關(guān)、溫度、液位變送器、電導(dǎo)率顯示、電加熱的過濾器、0.22μm規(guī)格的空氣過濾器和噴淋球。

　　（2）與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的部分注射用水儲(chǔ)罐和配件材質(zhì)為316L或同等材質(zhì)，內(nèi)表面應(yīng)無(wú)裂縫，拋光度Ra0.4μm或更高。罐內(nèi)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)便、清洗，如所有邊緣為圓角。

　　（3）儲(chǔ)罐應(yīng)為保溫設(shè)計(jì)，有夾套自動(dòng)（蒸汽）加熱保溫，罐內(nèi)溫度不得低于80℃。

　?。?）罐應(yīng)排空，無(wú)冷凝液和水殘留。

　?。?）儲(chǔ)罐需要人孔（DN500）。