醫(yī)療器械包裝耐壓性檢測方法有很多，主要分為包裝無約束和有約束板密封脹破試驗，醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗在標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.3-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞中有詳細的規(guī)定:

測定包裝承受內(nèi)壓能力的程序。

脹破試驗是對包裝內(nèi)部逐漸加壓，直至包裝破壞。

蠕變試驗是施加一個規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時間或直至包裝破壞。

無菌醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗方法是評價包裝是否會因為受到壓差作用而導(dǎo)致破壞提供了快捷的評價方法。山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗儀LT-03A可模擬檢測在滅菌和運輸過程中形成的壓差，用于測試包裝材料在承受抗內(nèi)壓力時的抗破壞能力。

醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗儀LT-03A主要參數(shù)

儀器名稱：泄漏與密封強度測試儀、正壓密封測試儀、正壓密封性檢測儀

測試范圍：0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi（標(biāo)配，其它量程可選）

充氣頭外徑：Φ6 MM （標(biāo)配）

Φ4 MM、Φ1.6 MM 、Φ10（選購）

氣源壓力：0.4 MPA ~ 0.9 MPA (氣源用戶自備)

氣源接口：Φ6 MM 聚氨酯管

外形尺寸：450 (L) × 385 (W) ×235 (H) MM

試驗座尺寸：380 MM (L) × 260MM (W) × 365 MM (H)

凈重：10  KG

    執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

   YY/T0681.3-2023《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分:無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了蠕變試驗、蠕變破裂、蠕變到破裂實驗三種實驗方法，具體內(nèi)容如下：

1. 試驗方法A(脹破試驗)

在一臺儀器上對包裝進行內(nèi)部加壓試驗,直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加,直到包裝脹破。該試驗是測量包裝破壞前檢出的最大壓力。

2.試驗方法 B(蠕變試驗)

在儀器上對包裝進行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力,并保壓至規(guī)定的時間,充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗測量結(jié)果是合格/不合格。

3.試驗方法 (蠕變至破壞)

對包裝進行蠕變試驗,直至包裝破壞。試驗設(shè)置類似于變試驗,只是設(shè)置的壓力需要高一些,以確保包裝在一個合理的時間內(nèi)(約15 s)被破壞。該試驗測量結(jié)果是破壞所需的時間。