醫(yī)療器械包裝耐壓性檢測方法有很多，主要分為包裝無約束和有約束板密封脹破試驗，醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗在標準YY/T 0681.3-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞中有詳細的規(guī)定:
測定包裝承受內(nèi)壓能力的程序。
脹破試驗是對包裝內(nèi)部逐漸加壓，直至包裝破壞。
蠕變試驗是施加一個規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時間或直至包裝破壞。
無菌醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗方法是評價包裝是否會因為受到壓差作用而導致破壞提供了快捷的評價方法。山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗儀LT-03A可模擬檢測在滅菌和運輸過程中形成的壓差，用于測試包裝材料在承受抗內(nèi)壓力時的抗破壞能力。
醫(yī)療器械包裝無約束抗內(nèi)壓破壞試驗儀LT-03A主要參數(shù)
儀器名稱：泄漏與密封強度測試儀、正壓密封測試儀、正壓密封性檢測儀
測試范圍：0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi（標配，其它量程可選）
充氣頭外徑：Φ6 MM （標配）
Φ4 MM、Φ1.6 MM 、Φ10（選購）
氣源壓力：0.4 MPA ~ 0.9 MPA (氣源用戶自備)
氣源接口：Φ6 MM 聚氨酯管
外形尺寸：450 (L) × 385 (W) ×235 (H) MM
試驗座尺寸：380 MM (L) × 260MM (W) × 365 MM (H)
凈重：10 KG
執(zhí)行標準：
YY/T0681.3-2023《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分:無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》標準規(guī)定了蠕變試驗、蠕變破裂、蠕變到破裂實驗三種實驗方法，具體內(nèi)容如下：
1. 試驗方法A(脹破試驗)
在一臺儀器上對包裝進行內(nèi)部加壓試驗,直到包裝破壞。充氣和加壓設備要求能維持內(nèi)部壓力增加,直到包裝脹破。該試驗是測量包裝破壞前檢出的最大壓力。
2.試驗方法 B(蠕變試驗)
在儀器上對包裝進行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力,并保壓至規(guī)定的時間,充氣和加壓設備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗測量結果是合格/不合格。
3.試驗方法 (蠕變至破壞)
對包裝進行蠕變試驗,直至包裝破壞。試驗設置類似于變試驗,只是設置的壓力需要高一些,以確保包裝在一個合理的時間內(nèi)(約15 s)被破壞。該試驗測量結果是破壞所需的時間。
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