正負(fù)壓泄漏測試儀|百科

正負(fù)壓泄漏測試儀是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)《GB8368-2018一次性使用輸液容器重力輸液式》研發(fā)而來，適用于輸液/器、輸/血/器、輸液/針、麻/醉/包過濾器、管路、導(dǎo)管、快速接頭等測試，主要用于測定醫(yī)用輸液/器的物理特性，是鑒定輸液/器正負(fù)壓物理性能的重要手段之一。

《GB8368-2018一次性使用輸液/器重力輸液式》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用重力輸液式輸液/器的標(biāo)記、材料、物理、化學(xué)和生物等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的、與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液/器。以下是標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于物理測試的部分規(guī)定：

物理要求

6.1微粒污染

應(yīng)在最小微粒污染條件下制造輸液/器。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈,按A.1規(guī)定試驗(yàn)時(shí),微粒數(shù)應(yīng)不超過污染指數(shù)限值。

6.2 泄漏

按A.2試驗(yàn)時(shí),應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象，

6.3 拉伸強(qiáng)度

按A.3試驗(yàn)時(shí),輸液/器液體通路各組件間的連接,不包括保護(hù)套,應(yīng)能承受不小于15N的靜拉力，持續(xù)15s。

物理試驗(yàn)

A.2泄漏試驗(yàn)

A.2.1試驗(yàn)開始前,在試驗(yàn)溫度下對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。

A.2.2 將輸液容器與氣源連接,堵住其他出口,內(nèi)部施加高于大氣壓強(qiáng)50kPa的氣壓15s。在40℃水中檢驗(yàn)輸液容器空氣泄漏。

A.2.3 將除氣泡的蒸餾水充人輸液容器,接至一個(gè)真空裝置,在40℃下內(nèi)部施加-20kPa的壓力15s。檢驗(yàn)是否有空氣進(jìn)入輸液容器

A.3拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)

使供試輸液容器經(jīng)受15N的靜態(tài)軸向拉力15s,檢驗(yàn)輸液容器是否能承受該拉力

A.5 藥液過濾器濾除率試驗(yàn)

A.5.1 試驗(yàn)液制備

用直徑為(20±1)μm的膠乳粒子懸浮液作為試驗(yàn)液,100ml試驗(yàn)液中約含有粒子1000個(gè)”

A.5.2 步驟

按圖A.1所示的試驗(yàn)裝置,安裝藥液過濾器,使其與實(shí)際使用狀態(tài)一致,在藥液過濾器下端約100mm處剪斷輸液/器管路。用5mL貯存在貯液瓶中的試驗(yàn)液沖洗藥液過濾器,棄去濾出液。將100mL試驗(yàn)液通過藥液過濾器,在抽真空條件下,使流出液全部通過一個(gè)孔徑為5μm~8μm、直徑47mm黑色格柵濾膜,將留有膠乳粒子的濾膜放在適當(dāng)?shù)娘@微鏡的載玻片或托盤上,在50倍~100倍的放大倍數(shù)下對(duì)不小于50%的網(wǎng)格面積中的膠乳粒子進(jìn)行計(jì)數(shù),明顯的非膠乳粒子不計(jì)。

試驗(yàn)進(jìn)行兩次。

如達(dá)不到所需的80%濾除率極限值，重復(fù)試驗(yàn)，

試驗(yàn)的全部過程應(yīng)在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行,如可能,在層流下進(jìn)行。

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