編號：滬寶食藥監(jiān)械經營許20220040號
內容聲明：
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產品簡介
半自動體外除顫器PowerBeat X1、PowerBeat X3由主機、非可充電式電池（D0101001）和一次性除顫電（E0101099）組成。該產品預期用于對無反應、無呼吸、無脈搏的疑似心臟驟?；颊哌M行體外除顫治療。年齡不低于8歲患者適用成人模式，8歲以下或體重不足25kg的患者適用兒童模式。
半自動體外除顫器詳細信息
一、產品組成
半自動體外除顫器 PowerBeat X1、PowerBeat X3 由以下部分組成：
1、主機：核心設備，具備多種功能。
2、非可充電式電池（D0101001）：為設備提供電力支持。
3、一次性除顫電極片（E0101099）：用于實施除顫操作。
二、預期用途
該產品預期用于對無反應、無呼吸、無脈搏的疑似心臟驟?；颊哌M行體外除顫治療。具體模式適用如下：
1、成人模式：適用于年齡不低于 8 歲的患者。
2、兒童模式：適用于 8 歲以下或體重不足 25kg 的患者。
該產品可在公共場所或醫(yī)療場所使用，但需由以下人員操作：
- 接受過心肺復蘇和半自動體外除顫器使用培訓合格的人員。
- 接受過基本生命支持/高級生命支持課程培訓合格的醫(yī)務人員。
- 在急救中心調度人員指導下使用。
三、產品參數
1、物理參數/性能
- 重量（含電池和除顫電極片）：1.6Kg。
- 抗沖擊/跌落性能：機器六面均可承受 >1.5 米跌落沖擊。
- 與機器一體的提手：具備。
2、環(huán)境參數
- 工作溫度范圍：至少滿足 -10℃ - 50℃，且從室溫環(huán)境下進入 -20℃環(huán)境后，至少可工作 60 分鐘。
- 存儲溫度：-40℃ - +70℃。
- 防塵防水等級：IP55。
3、顯示/操作
- 成人/兒童模式一鍵切換：具備且可根據病人類型切換提示信息。
- 按壓節(jié)拍器：有按壓節(jié)拍器進行按壓頻率提示，頻率為 100 - 120次/分鐘。
- 語言切換：具備中英文雙語一鍵切換功能。
- 彩色 ICD 顯示屏：4 英寸動畫指導用戶執(zhí)行急救操作。
4、除顫性能
- 智能雙相波技術：具備且支持成人及兒童，波形參數可根據病人阻抗進行補償。
- 輸出能量：成人高除顫能量為 150J。
- 充電至高能量 150J：時間小于 7 秒。
5、除顫電極片
- 成人兒童一體化電極片：具備，且具有電極片粘貼方式示意圖。
- 電極片有效期：超過 4 年。
- 電極片有效期自檢功能：具備，且有電極片過期提示。
6、電池
- 電池待機壽命：在室溫溫度環(huán)境下，待機壽命大于 5 年。
- 高能量電擊次數：在常規(guī)條件下可支持 200 次。
- 電池使用壽命：5 年。
- 低電量報警后可實施電擊次數（高能量）：大于 30 次。
7、系統(tǒng)自檢
- 用戶自檢：具備，用戶可根據設備語音提示進行設備檢測。
- 電池接電自檢：具備，初次安裝電池時，系統(tǒng)會立即進行電池接電自檢。
- 開機自檢：具備。
- 每日自動檢測：具備，且可根據用戶要求設定自檢時間進行自動檢測。
- 設備狀態(tài)指示燈：具備且根據自檢結果顯示設備狀態(tài)。
- 開機后電極片插頭檢測：開機后會自動檢測電極片插頭是否插入，如未插入，會通過語音和屏幕進行明確提示插入電極片插頭。
8、其他功能
- 數據存儲：可存儲 ECG 波形數據、事件數據、急救數據（包含分析開始時間、結束時間，分析結果，CPR 開始時間、結束時間，患者阻抗數據）。
- 數據導出：可通過外部閃存設備導出急救記錄數據。
- 無線數據傳輸功能：主機設備支持無線數據傳輸功能，可將自檢數據遠程傳輸到遠程管理平臺。
9、保修期
用戶驗收合格之日起主機免費保修 5 年。
相關資質
編號：國械注準20213080784
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