無菌檢測是無菌產品放行前重要的一步。假陽性、假陰性的實驗結果以及實驗設備故障和人為差錯都會對客戶帶來時間和金錢上的重大損失并直接影響到產品的終放行。YT系列集菌儀和集菌培養(yǎng)器組合成的無菌檢測裝置提供了優(yōu)異的解決方案。通過集菌儀的蠕動泵將不同包裝形式的供試品安全、均勻的轉移到集菌培養(yǎng)器中，使無菌檢測結果更具一致性和可靠性。

YT系列集菌培養(yǎng)器經過四十道工序精心制造，每道工序嚴格按照ISO9001質量體系和ISO14001環(huán)境體系要求。產品通過完整性檢測，實現(xiàn)了質量追溯與質量的持續(xù)改進。根據(jù)不同劑型和包裝形式檢品的檢測要求，特別選擇了多種不同的杯體材料、濾膜材質和適配針頭，設計開發(fā)了多種集菌培養(yǎng)器，滿足各類檢品無菌檢查的需要。

技術特點：

在10萬的潔凈車間進行裝配；

采用復合膜包裝技術，良好的透氣性與阻菌性能；

采用超聲波焊接工藝，保證了密閉性和耐壓性能；

100％通過密閉性能測試；

采用的伽瑪射線滅菌，無殘留，安全可靠，避免了假陰性結果的出現(xiàn)；

SAL≤10-6，符合2010版《藥典》中輻射滅菌法要求；

產品均為無菌包裝，以便經由緩沖區(qū)帶入無菌室，實現(xiàn)快速檢測；

通過微生物截留，微生物促生長（靈敏度）及無菌測試，確保無菌檢測結果真實可靠；

濾膜：氣泡點法、細菌截留率試驗；

無菌測試：14天培養(yǎng)周期，與歐美藥典要求一致。

技術參數(shù)：

濾筒數(shù)量：2只或3只

濾筒耐壓：0.5Mpa

濾筒容積：100ml

濾膜：混纖膜/尼龍膜/PP膜（根據(jù)型號不同），直徑47mm，孔徑0.45微米

呼吸器濾膜：PTFE疏水膜，直徑25mm，孔徑0.45微米

濾筒/底座材質：AS

過濾器/夾片/針座材質：ABS

針套/底座塞材質：PP

帽塞：硅膠

適用范圍：

注射用無菌制劑（大輸液、保養(yǎng)液、生物制品、粉劑、乳劑等）的無菌檢查

抗生素類及含有抑菌成分藥品的無菌檢查

滅菌器具（注射器、、、靜脈導管等）的無菌檢查

供臨床體液細菌檢查，藥品、生物制品的無菌檢查時集

訂購信息：