醫(yī)藥純化水制取規(guī)范

折疊分類及水質(zhì)指標(biāo)

1、制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類

1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。

2)純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4)(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1)飲用水:應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-00)

2)純化水:應(yīng)符合《2000中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。

折疊2010版中國(guó)藥典

純化水在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)作為一種應(yīng)用泛的原輔料，由于其應(yīng)用的普遍性與重要性，一直被《中國(guó)藥典》所收載。作為原輔料，根據(jù)其制備工藝及質(zhì)量特征，經(jīng)過不斷的修改與論證，自藥典出版起，均將硝酸鹽檢查列為必檢項(xiàng)目之一。

化學(xué)指標(biāo):符合中華人民共和國(guó)藥典2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物 10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。

1，性狀:

本品為無色的澄清液體;無臭，無味。

2，檢查酸堿度:

取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色;另取10ml，加溴藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。

3，硝酸鹽:

取本品5ml置試管中，于水浴中冷卻，加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1ugNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000006%)。

4，亞硝酸鹽:

取本品10ml，置納氏管中，對(duì)氨基苯磺酰胺的溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取0.75g(按干燥品計(jì)算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1ugNO2)]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000002%)。

5，氨:

取本品50ml，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘;如顯色，與氯化銨溶液(取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.00003%)。

6，總有機(jī)碳:

不得過0.50mg/L(0.5ppm 、500ppb)

7，易氧化物:

取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得消失。

注:以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

8，不揮發(fā)物:

取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1mg。

9，重金屬:

取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。

10，電導(dǎo)率:

(10℃，≦3.6猀/cm)，(20℃，≦4.3猀/cm)，(25℃，≤5.1猀/cm)

11，微生物限度:

取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查(附錄Ⅺ J)，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)。

折疊設(shè)備特點(diǎn)

醫(yī)院純化水的純?cè)O(shè)備特點(diǎn), 純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。

化學(xué)指標(biāo):符合中華人民共和國(guó)藥典2005版制藥純化水要求

衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物 10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn):

電阻率:≥0.5MΩ.CM

電導(dǎo)率:≤2μS

氨≤0.3μg/ml

硝酸鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

微生物 10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

折疊適用范圍

大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等的生產(chǎn)用水基因工程、腎透析等用水