傳統(tǒng)的原料藥過(guò)濾、洗滌、干燥中試工藝存在的問(wèn)題：濾餅洗滌效果差、人工操作勞動(dòng)強(qiáng)度大、物料轉(zhuǎn)移困難、物料容易受到設(shè)備傳動(dòng)部件及敞開的環(huán)境影響和污染、對(duì)設(shè)備的清潔滅菌難以操作和驗(yàn)證等等的嚴(yán)重缺陷，對(duì)藥品的色級(jí)、染菌和可見異物質(zhì)量指標(biāo)影響較大。
無(wú)錫雙瑞對(duì)傳統(tǒng)原料藥結(jié)晶干燥中試工藝進(jìn)行整合，在繼承傳統(tǒng)精髓基礎(chǔ)上，有所突破。從設(shè)備改革上入手，對(duì)其工藝進(jìn)行整合，形成新的原料藥結(jié)晶干燥中試工藝設(shè)備方案；從簡(jiǎn)化工序上入手，把過(guò)濾、洗滌、干燥三工序合在一機(jī)上完成，減少了工藝轉(zhuǎn)序的次數(shù)；從自動(dòng)化、可清洗與滅菌上入手，對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)，實(shí)驗(yàn)室錐形過(guò)濾洗滌干燥三合一使整體工藝更適宜于無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)。
實(shí)驗(yàn)室錐形過(guò)濾洗滌干燥三合一技術(shù)說(shuō)明
(1) 在同一設(shè)備內(nèi)完成過(guò)濾、洗滌、干燥全過(guò)程連續(xù)操作，自動(dòng)出料，避免污染，符合藥品生產(chǎn)工藝要求；
(2) 設(shè)備由罐體、攪拌系統(tǒng)、過(guò)濾系統(tǒng)、加熱保溫系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成，設(shè)備安全、穩(wěn)定、可靠；
(3) 設(shè)備罐體采用分體式結(jié)構(gòu)，可拆卸底盤，通過(guò)液壓快開與罐體連接；
(4) 罐體筒壁采用加熱夾套，對(duì)物料進(jìn)行熱傳導(dǎo)間接加熱干燥；
(5) 設(shè)備外表面設(shè)置保溫層，用于隔熱和減緩熱損失；
(6) 攪拌系統(tǒng)配置S型內(nèi)加熱雙葉式空心攪拌器，可對(duì)濾餅進(jìn)行充分?jǐn)嚢韬图訜幔岣呦礈旌透稍镄剩?/span>
(7) 底盤過(guò)濾器采用6層316L不銹鋼金屬燒結(jié)網(wǎng)；
(8) 通過(guò)液壓傳動(dòng)，實(shí)現(xiàn)底盤升降、底盤液壓鎖緊、攪拌槳葉升降、出料開關(guān)；
(9) 設(shè)置主軸波紋管完整性檢測(cè)系統(tǒng)；
(10) 設(shè)置真空取樣裝置，物料的合格可根據(jù)取樣口取樣后決定，取樣可在真空狀態(tài)下操作，這樣在整個(gè)取樣過(guò)程可以不影響錐形筒體內(nèi)的真空度，不干擾干燥過(guò)程；
(11) CIP在線清洗系統(tǒng)采用多個(gè)噴淋頭設(shè)計(jì)，便于主機(jī)和輔助管路能在線清洗，符合GMP生產(chǎn)要求。CIP在線清洗系統(tǒng)的附件和連接管路的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和加工工藝，必須確保易清潔，容易拆裝；
(12) 機(jī)械密封和罐體內(nèi)部接觸物料部分通過(guò)旋轉(zhuǎn)清洗球?qū)崿F(xiàn)內(nèi)部在位清洗，機(jī)械密封外側(cè)封液腔和磨損收集杯兩側(cè)配有清洗口；
(13) 粉塵真空過(guò)濾器與干燥機(jī)筒體直接連通，可快捷地更換濾芯，同時(shí)滿足在線清洗要求，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。過(guò)濾器上安裝的壓力變送器與自動(dòng)化控制系統(tǒng)連接，在濾網(wǎng)發(fā)生堵塞前自動(dòng)氮?dú)夥创捣蓝拢ＷC了真空抽氣的管路暢通無(wú)阻。
(14) 側(cè)出料閥設(shè)置設(shè)置有多個(gè)吹氣口的氣掃裝置，在關(guān)閉排料口時(shí)，外部動(dòng)力可將外部空氣吹入吹氣孔，用以吹掃閥塞和出料閥底座上的物料殘?jiān)?，符合GMP和FDA的潔凈生產(chǎn)要求。
(15) 自動(dòng)化溫度控制系統(tǒng)，溫度檢測(cè)采用Pt100鉑電阻為檢測(cè)元件，直接插入筒體內(nèi)部以反映物料的真空溫度。溫度檢測(cè)信號(hào)通過(guò)溫度調(diào)節(jié)器控制熱源進(jìn)入閥門的開、閉來(lái)滿足物料所要求的溫度。
(16) 壓力變送器采用PLC控制，嚴(yán)密有效地控制系統(tǒng)既保證了設(shè)備的自動(dòng)運(yùn)行，又大大提高了設(shè)備運(yùn)行的可靠性，從而有效地保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。
(17) 控制系統(tǒng)采用西門子PLC以及現(xiàn)場(chǎng)LOP操作，人機(jī)界面緊湊、操作簡(jiǎn)潔、維護(hù)方便，可擴(kuò)展輸出，提供設(shè)備升級(jí)空間。
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