1 產(chǎn)品用途/適用樣品

醫(yī)藥包裝鋁塑組合蓋開(kāi)啟力測(cè)試儀適用于制藥企業(yè)、藥包材供應(yīng)商、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)各類(lèi)藥用鋁塑組合蓋的開(kāi)啟力指標(biāo)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)，主要包括塑料件去除時(shí)的最大拉力和撕片撕開(kāi)時(shí)的最大拉力。通過(guò)精確測(cè)量這兩項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)，幫助用戶(hù)判斷鋁塑組合蓋在保證藥品無(wú)菌密封的前提下，是否具備良好的臨床開(kāi)啟可操作性。

適用樣品包括：輸液瓶用鋁塑組合蓋、抗生素瓶用鋁塑組合蓋（西林瓶）、口服液瓶用鋁塑組合蓋、注射劑瓶用鋁塑組合蓋、凍干粉針劑瓶用鋁塑組合蓋等。

2 核心技術(shù)特點(diǎn)

• PLC工業(yè)控制系統(tǒng)：采用可編程邏輯控制器作為控制核心，運(yùn)行穩(wěn)定，數(shù)據(jù)采集精度高，抗干擾能力強(qiáng)，滿(mǎn)足制藥車(chē)間和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的連續(xù)使用要求。

• 7英寸HMI觸摸屏：配備高清彩色人機(jī)界面，操作直觀，支持參數(shù)設(shè)定、實(shí)時(shí)力值曲線顯示、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與歷史查詢(xún)，無(wú)需外接電腦即可完成全部操作。

• 無(wú)級(jí)變速驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)：試驗(yàn)速度在1-500mm/min范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)，既可滿(mǎn)足YBB標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的100mm/min速度要求，也可用于研發(fā)階段的速度梯度測(cè)試。

• 自動(dòng)回位功能：測(cè)試結(jié)束后測(cè)量頭自動(dòng)返回起始位置，減少人工操作，提升批量檢測(cè)效率，尤其適用于大批量樣品的批次抽檢。

• 模塊化夾具接口：支持快速更換不同規(guī)格的專(zhuān)用夾具，一機(jī)多用，可擴(kuò)展用于穿刺力、撕裂強(qiáng)度、懸掛力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度等其他力學(xué)性能檢測(cè)。

• 內(nèi)置微型打印機(jī)：實(shí)驗(yàn)結(jié)果可即時(shí)打印，便于現(xiàn)場(chǎng)記錄和質(zhì)量追溯，打印內(nèi)容包括測(cè)試編號(hào)、力值、日期等關(guān)鍵信息。

3 適用范圍/場(chǎng)景

該儀器廣泛適用于以下場(chǎng)景：制藥企業(yè)質(zhì)量部門(mén)對(duì)醫(yī)藥包裝鋁塑組合蓋的入廠批次抽檢；藥包材生產(chǎn)企業(yè)的出廠放行檢測(cè)；藥品生產(chǎn)過(guò)程中的在線質(zhì)量控制；藥檢所、質(zhì)檢院等政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證；第三方檢測(cè)公司承接的委托檢測(cè)服務(wù)。通過(guò)定制專(zhuān)用夾具，還可擴(kuò)展用于輸液袋拉環(huán)開(kāi)啟力、藥用復(fù)合膜穿刺力、軟包裝袋懸掛力、醫(yī)用包裝熱合強(qiáng)度等項(xiàng)目的檢測(cè)。

4 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥包裝鋁塑組合蓋開(kāi)啟力測(cè)試儀嚴(yán)格遵循以下國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)：

• YBB00402003-2015《輸液瓶用鋁塑組合蓋》

• YBB00372003-2015《抗生素瓶用鋁塑組合蓋》

上述標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了鋁塑組合蓋的塑料件去除力和撕片撕開(kāi)力的測(cè)試方法、試驗(yàn)速度（100mm/min±10mm/min）及合格判定限值：塑料件去除力小值為6N，大值為25N；撕片撕開(kāi)力大值為30N。

5 技術(shù)參數(shù)

• 測(cè)試范圍：0-200N（標(biāo)準(zhǔn)配置，其他量程可定制至50N、500N或1000N）

• 測(cè)量精度：±0.5%

• 試驗(yàn)速度：10mm/min（標(biāo)準(zhǔn)速度），支持1-500mm/min無(wú)級(jí)變速

• 速度精度：±1%

• 驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)：精密伺服電機(jī)

• 傳動(dòng)機(jī)構(gòu)：高精度滾珠絲杠

• 控制系統(tǒng)：PLC工業(yè)控制器

• 操作界面：7英寸HMI彩色觸摸屏

• 夾具配置：鋁塑組合蓋專(zhuān)用撕拉力夾具（標(biāo)準(zhǔn)）

• 輸出方式：內(nèi)置微型熱敏打印機(jī)

• 電源要求：AC 220V，50Hz

6 測(cè)試方法詳解

依據(jù)YBB00402003-2015及YBB00372003-2015標(biāo)準(zhǔn)，操作流程分為兩個(gè)測(cè)試項(xiàng)目：

塑料件去除力測(cè)試：從待測(cè)樣品中隨機(jī)抽取10個(gè)以上鋁塑組合蓋。將樣品牢固固定于專(zhuān)用下夾具上，確保瓶蓋不發(fā)生轉(zhuǎn)動(dòng)或偏移。移動(dòng)與傳感器連接的開(kāi)啟拉鉤至塑料件下邊緣，以100mm/min±10mm/min的速度垂直向上拉動(dòng)，直至塑料件與鋁蓋分離。儀器自動(dòng)記錄整個(gè)過(guò)程中的力值變化曲線，取最大力值作為塑料件去除力的測(cè)定結(jié)果。合格判定：小值不低于6N，大值不超過(guò)25N。

撕片撕開(kāi)力測(cè)試：將鋁塑組合蓋固定于夾具上，使撕片部分朝外并保持自然狀態(tài)。用專(zhuān)用拉鉤或小型夾具夾住撕片，以相同速度（100mm/min±10mm/min）拉動(dòng)，直至撕片被撕開(kāi)。記錄力值峰值，即為撕片撕開(kāi)力。合格判定：該值不超過(guò)30N。測(cè)試完成后，將測(cè)得結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)限值比對(duì)，判定樣品是否合格。

擴(kuò)展測(cè)試：更換拉環(huán)蓋專(zhuān)用夾具，可進(jìn)行輸液袋拉環(huán)開(kāi)啟力測(cè)試；更換穿刺夾具，可進(jìn)行膠塞穿刺力測(cè)試。

7 售后服務(wù)&定制服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司提供全面的售后保障：整機(jī)質(zhì)保12個(gè)月，質(zhì)保期內(nèi)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的維修、配件及運(yùn)輸費(fèi)用由供方承擔(dān)。保修期外提供長(zhǎng)期技術(shù)支持，免收維修費(fèi)，僅收取更換材料及運(yùn)輸成本。接到客戶(hù)服務(wù)請(qǐng)求后，1小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，2小時(shí)內(nèi)給出解決方案，必要時(shí)提供遠(yuǎn)程視頻指導(dǎo)或上門(mén)服務(wù)。

定制服務(wù)方面，公司擅長(zhǎng)非標(biāo)測(cè)試與特殊需求定制?？筛鶕?jù)客戶(hù)具體檢測(cè)要求，設(shè)計(jì)并制造專(zhuān)用測(cè)試夾具，將儀器擴(kuò)展用于穿刺力、撕裂強(qiáng)度、懸掛力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、膠塞拔出力的檢測(cè)。同時(shí)可定制不同測(cè)試量程（如0-50N用于輕載、0-500N用于重載）以滿(mǎn)足多樣化應(yīng)用場(chǎng)景。

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