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GMP認(rèn)證對純化水設(shè)備的要求

GMP認(rèn)證對純化水設(shè)備的要求

制水設(shè)備的技術(shù)要求

1、上海濱潤環(huán)保制備純化水的要求:

在25oC下的電導(dǎo)率限度為5.1μs/cm。不同溫度下的電導(dǎo)率見下表

溫度和電導(dǎo)率的限度表

溫度（℃）

電導(dǎo)率（μs/cm）

設(shè)備使用初期電導(dǎo)率應(yīng)達(dá)到在25oC下的電導(dǎo)率限度為4.9μs/cm.

pH 5.0～7.0

微生物：<100CFU/mL。

細(xì)菌數(shù) 無

總固物 ＜0.00l％(1mg／100g)

其他化學(xué)物質(zhì)要求：

工藝用水檢測指標(biāo)（藥典2010年）

項(xiàng)目

純化水

硝酸鹽

<0.000006%

亞硝酸鹽

<0.000002%

氨

<0.00003%

總有機(jī)碳

<0.50mg/L

易氧化物

符合規(guī)定

不揮發(fā)物

1mg/100ml

重金屬

<0.00001%

微生物限度

100個(gè)/1ml

 純化水制備方法和流程

預(yù)處理設(shè)備的配備：

原水中懸浮物含量較高的需設(shè)砂濾（多介質(zhì)）；

原水中硬度較高時(shí)，需增加軟化工序；

原水中有機(jī)物含量較高，需增加凝聚、活性炭吸附，若選用活性炭過濾器，要求設(shè)備有機(jī)物反沖、消毒裝置；

原水中氯離子較高，為防止對后工序如離子交換、反滲透的影響，需加氧化－還原（NaHSO3)處理；

原水中CO2含量高時(shí)，采用脫氣裝置；

細(xì)菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外線滅菌

若采用反滲透裝置，其進(jìn)口處需安裝3～5μm過濾器

紫外線滅菌的光的強(qiáng)度隨時(shí)間衰減，應(yīng)有光強(qiáng)度檢測或時(shí)間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外線燈管

 制水設(shè)備結(jié)構(gòu)組成圖

飲用水

注：飲用水水質(zhì)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2006各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

預(yù)處理裝置

原水儲罐

多介質(zhì)過濾器

活性炭過濾器

樹脂軟化器

加藥阻垢裝置

5µm過濾器

等…

脫鹽裝置

反滲透裝置

后處理裝置

超過濾裝置

紫外殺菌器

臭氧發(fā)生器

貯存分配裝置

工藝用水儲罐

純水增壓泵

 3、制水設(shè)備的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)組成

前處理的管道材料多選用ABS工程塑料等耐壓、耐腐蝕材料。在反滲透高壓泵等精處理設(shè)施后，管道、儲水罐、接頭、閥門、泵通常選用不銹鋼材料GMP認(rèn)證純水設(shè)備304L或316L。

4、制水設(shè)備設(shè)置的采水監(jiān)測點(diǎn)，出水點(diǎn)至少應(yīng)設(shè)置在進(jìn)入純化水儲罐前、在線消毒設(shè)備前后、進(jìn)入注射用水儲罐前（如涉及）、各個(gè)涉及使用工藝用水的功能間使用點(diǎn)以及總進(jìn)水點(diǎn)、總回水點(diǎn)。

5、制水設(shè)備管道的清洗消毒方法

制水設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供管道的清洗方法，如：化學(xué)消毒、臭氧消毒、紫外線消毒等，并使設(shè)備便于清洗操作。

6、上海濱潤環(huán)保純化水制備系統(tǒng)的日常檢查和維護(hù)見下表

 制備系統(tǒng)的日常檢查

部位

檢查項(xiàng)目

檢查周期

飲用水

防疫站全檢

至少一次/每年

機(jī)械過濾器

△P    SDI

一次/2h

活性碳過濾器

△P

一次/2h

活性碳過濾器

余氯

一次/2h

RO膜

△P    電導(dǎo)率   流量

一次/2h

紫外燈管

計(jì)時(shí)器時(shí)間

二次/每天

注射用水溫度

儲灌     回水溫度

一次/2h

制備系統(tǒng)的日常維護(hù)

部位

維護(hù)項(xiàng)目

維護(hù)周期

原水箱

罐內(nèi)清洗

一次/季

機(jī)械過濾器

正洗  反洗

△P＞0.08MPa或SDI ＞4

活性碳過濾器

清洗

△P＞0.08MPa 或每3天

活性碳過濾器

余氯

＜ 0.05 mg/L

活性炭

消毒  更換

消毒/3月 更換/年 定期補(bǔ)充

RO膜

2％檸檬酸清洗

△P＞0.4MPa  或每半年

RO膜

消毒劑浸泡

停產(chǎn)期

純化水罐、管道

清洗  消毒

一次/每月

紫外燈管

定時(shí)更換

進(jìn)口7000h   國產(chǎn)2000h

注射用水罐、管道

清洗  滅菌

一次/每周

除菌過濾器

在線消毒滅菌  更換

每月檢測     每年更換

呼吸器

在線消毒滅菌  更換

每兩月檢測   每年更換

制水設(shè)備應(yīng)方便日常檢查和維護(hù)的要求。

7、GMP認(rèn)證純水設(shè)備制水設(shè)備的安裝、調(diào)試、運(yùn)行要求

（一）工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進(jìn)入用水點(diǎn)（不宜由地面穿出），以避免工藝用水在管道中的滯留；循環(huán)回路不宜安裝過低，進(jìn)水管路安裝也不宜過低，可能造成雙向污染的風(fēng)險(xiǎn)；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管；水平安裝的管路應(yīng)設(shè)置成傾斜角度；管路上有一定的傾斜度，便于排放存水；使用點(diǎn)裝閥

門處的死角長度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的3倍；終端出水口一般采用循環(huán)管路。

（二）選用質(zhì)量可靠的隔膜閥以及選用內(nèi)表面拋光的管路，并鈍化處理。保證儲水管道的管內(nèi)流動速度應(yīng)大于2m/s；

（三）工藝用水的貯槽、管件、管道應(yīng)選用無毒、耐腐蝕材料,不得采用聚氯乙烯制作；采用衛(wèi)生級管路、連接方式；管路和儲罐第一次使用前應(yīng)進(jìn)行鈍化處理；儲罐、管路應(yīng)采用304L、316L不銹鋼材質(zhì)。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應(yīng)耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應(yīng)選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料。

（四）管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。管道安裝必須保證所有管內(nèi)的水都能排凈；坡度一般規(guī)定為管長的1% ，對注射用水和純化水管道均適用；管內(nèi)如有積水，必須設(shè)置排水點(diǎn)或閥門；排水點(diǎn)數(shù)量應(yīng)盡量做到最少。

制水設(shè)備的輸送管道的水種和流向應(yīng)有標(biāo)識。

8、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供《制水設(shè)備使用說明書》，說明書應(yīng)明確設(shè)備工作原理、使用維護(hù)方法、檢測方法、故障處理方法等內(nèi)容。

9、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供工藝用水的制備流程圖或監(jiān)控系統(tǒng)圖。

10、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供制水設(shè)備輸送管道的設(shè)計(jì)圖紙。

11、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供資質(zhì)證明。

12、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)配合進(jìn)行制水設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)工作。

13、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)對使用者進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。