符合GMP認證的純化水設備的產(chǎn)水指標符合GMP認證的純化水設備的產(chǎn)水指標

 純化水化學指標：符合中華人民共和國藥典2005版制藥純化水要求
  純化水衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml
                                    內(nèi)毒素 0.25EU/ml
                                    電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
二、符合GMP認證的純化水設備性能說明
  1、純化水系統(tǒng)采用全自動控制，純化水系統(tǒng)運行時可設定自動反沖洗、再生程序；
  2、一級RO反滲透純凈水和二級RO反滲透純化水設有濃水回流管道，整個反滲透純化水設備設有全自動化學清洗裝置和殺菌消毒裝置；
  3、在一級RO反滲透和二級RO反滲透間設有PH調(diào)節(jié)裝置（加堿裝置），以保證反滲透純化水設備產(chǎn)水電導率符合藥典要求；
  4、二級RO反滲透膜采用帶正電荷的抗污染美國陶氏RO反滲透膜，以保證Ro反滲透設備能長期穩(wěn)定運行；
  5、一級RO反滲透管路采用304不銹鋼材料，二級RO反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
  6、在第一級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產(chǎn)水電導率可隨時觀看、監(jiān)測；
  7、一級RO反滲透設備前設有低壓保護開關，二級RO反滲透設備前設有低壓保護和高壓保護開關；
  8、一級RO反滲透、二級RO反滲透水回收率可調(diào)整，一級反滲透回收率 60％－65％，二級反滲透回收率70％；
  9、前處理裝置均采用原裝jin口美國富萊克全自動控制閥；前處理設備間管路采用環(huán)琪UPVC管材。
  10、純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純化水符合衛(wèi)生要求。 
三、純化水設備設計、生產(chǎn)、安裝和運行符合GMP認證要求

  1、純化水設備結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

  2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

  3、純化水設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、wu死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

  4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

  5、注射用純化水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

  6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

  7、制藥用純化水的輸送

  1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

  2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用wu死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。
  3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。