藥典多聯(lián)薄膜過濾系統(tǒng)3/6自動微生物限度儀

抽濾前，應(yīng)確保管道密封性杰出。運用一次性微生物*限過濾器，翻開無菌包裝前，先查看包裝是否破損。添加供試液時的液體高度不能超過濾杯刻度。微生物*限儀隨時留意抽濾瓶狀況，液體不能吞沒進氣口。能夠依據(jù)實際狀況挑選抽濾瓶的容積。若無菌室選用化學(xué)劑消毒時，將儀器置密封罩內(nèi)，或搬出無菌室，避免損壞電子部件腐蝕金屬部件。環(huán)境溫度控制在10℃～30℃。相對濕度≤80%RH無水珠凝聚現(xiàn)象。每次運用完畢后，儀器外表用酒精擦洗。

維護保養(yǎng)操作規(guī)程：將過濾器取下，按住取膜設(shè)備，用無菌鑷子取下微孔濾膜。微孔濾膜菌面朝上，平貼在事前準(zhǔn)備好的培養(yǎng)基上，微孔濾膜上不得有氣泡(氣泡處會影響微生物的成長)。將培養(yǎng)皿轉(zhuǎn)移至規(guī)則溫度條件下的恒溫培養(yǎng)箱中進行培養(yǎng)。微生物限度儀操作完畢后，堵截電源。

主機外表用酒精擦洗潔凈。保護及保養(yǎng)儀器有必要有用接地。依據(jù)供試品性狀來挑選濾膜原料，過濾前后應(yīng)確保濾膜的完整性。儀器不工作時，斷開電源。儀器待機時，將電磁閥關(guān)閉，設(shè)置為“off”狀況。不能抽濾強酸?強堿?強氧化劑?強腐蝕等液體。當(dāng)供試品中含有不溶性的顆粒，懸浮物時，可能導(dǎo)致濾膜阻塞影響過濾，應(yīng)將供試液進行預(yù)處理，出去顆?；驊腋∥?。

技術(shù)參數(shù)：

⑸、關(guān)于《中國藥典》2015年版制劑公例項下有微生物限度儀儀要求的制劑，微生物限度儀為必檢項目；關(guān)于只要準(zhǔn)則性要求的制劑（如部分化學(xué)藥品的：丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑），應(yīng)對其被微生物污染的危險進行評價。在確保產(chǎn)品對患者安全的前提下，經(jīng)過回顧性驗證或在線驗證積累的微生物污染數(shù)據(jù)標(biāo)明每批均契合微生物限度儀規(guī)范的要求，那么可不進行批批查驗，但有必要確保每批zui終產(chǎn)品均契合微生物限度儀規(guī)范規(guī)則。上述固體制劑若因制劑本身及工藝的原因?qū)е庐a(chǎn)品易受微生物污染，應(yīng)在種類項下列出微生物限度儀檢査項及微生物限度儀規(guī)范。
⑹、擬定藥品的微生物限度儀規(guī)范時，除了根據(jù)“非無菌藥品微生物限度儀規(guī)范（公例1107)”外，還應(yīng)綜合考慮質(zhì)料來歷、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝條件、給藥途徑及微生物污染對患者的潛在危險等要素，提出合理安全的微生物限度儀規(guī)范，如特殊種類以zui小包裝單位規(guī)則限度規(guī)范。必要時，某些藥品為確保其效果、穩(wěn)定性及防止對患者的潛在危害性，應(yīng)擬定更嚴(yán)厲的微生物限度儀規(guī)范，并在種類項下規(guī)則。藥典多聯(lián)薄膜過濾系統(tǒng)3/6自動微生物限度儀