
一次性系統(tǒng)完整性檢測(cè)儀
藥包材密封性試驗(yàn)的方法:
1.確定性方法:能夠在明確定義和可預(yù)測(cè)的檢測(cè)限下重復(fù)檢測(cè)泄漏。
主要有真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。
2.概率性方法:主要方法有微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質(zhì)上是隨機(jī)的,不確定性需要更大的樣本量和嚴(yán)格的測(cè)試條件控制,以獲得有意義的結(jié)果,概率泄漏試驗(yàn)方法對(duì)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施更具挑戰(zhàn)。
一次性系統(tǒng)完整性測(cè)試儀用于一次性?xún)?chǔ)液袋、一次性生物反應(yīng)器、細(xì)胞工廠等,對(duì)原料和藥品加工過(guò)程中的一次性系統(tǒng)(SUS)完整性進(jìn)行測(cè)試。

制藥行業(yè)中有許多藥品需要醫(yī)藥無(wú)菌包裝袋密封測(cè)試儀進(jìn)行密封檢測(cè),常見(jiàn)的藥品有以下三類(lèi):
1.密封容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無(wú)菌袋、輸液袋/瓶、水注射劑、粉末注射劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等。
2.泡罩包裝:粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等樣品采用泡罩包裝。
3.小頂空包裝:沖劑包裝、頂空極小包裝,如小劑量藥粉。
另外,還有醫(yī)療器械方面的無(wú)菌產(chǎn)品、蒸煮袋等醫(yī)療器械方面。
技術(shù)優(yōu)勢(shì)
采用經(jīng)典的壓力衰減法測(cè)試方法,可對(duì)一次性系統(tǒng)使用前或使用后進(jìn)行完整性測(cè)試
可選擇有約束無(wú)約束裝置進(jìn)行測(cè)試,用戶(hù)可輕松更換,在滿(mǎn)足更多種類(lèi)樣品的情況下,盡量減少用戶(hù)費(fèi)用開(kāi)支
可選擇手動(dòng)輸入或者條行碼掃描儀進(jìn)行信息輸入,方便安全
采用真空氣控元器件,保證較高的測(cè)試精度
具有充分的密碼防護(hù)功能,分為四級(jí)權(quán)限管理,每個(gè)操作人員具有登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作
用戶(hù)數(shù)量無(wú)限存儲(chǔ),測(cè)試數(shù)據(jù)存儲(chǔ)無(wú)上限
滿(mǎn)足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測(cè)試數(shù)據(jù)功能,并以不可修改刪除的格式導(dǎo)出,保證測(cè)試結(jié)果保存
儀器配備R232串口、USB接口,支持?jǐn)?shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸,并具備ISP在線(xiàn)
升級(jí)功能,滿(mǎn)足客戶(hù)個(gè)性化要求

技術(shù)參數(shù)
測(cè)試壓力范圍:0-5Kpa
測(cè)試精度:1級(jí)
壓力分辨率:1Pa
設(shè)備操作:自帶HMI
氣源壓力:0.4-0.7Mpa
檢測(cè)原理:壓力衰減法
作為專(zhuān)業(yè)從事包裝檢測(cè)儀器的行業(yè)制造商-濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司,緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。

主機(jī)尺寸 500mmX360mmX320mm(長(zhǎng)寬高)
重 量 18Kg
環(huán)境溫度 15℃-35℃
相對(duì)濕度 最高80%,無(wú)凝露
工作電源 220V
一次性系統(tǒng)完整性檢測(cè)儀





















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