適用標(biāo)準(zhǔn)

YY0671.2-2021、ISO17510:2015

試驗(yàn)功能

1、排出氣流測試程序（參考標(biāo)準(zhǔn)0671.2附錄B）

此項(xiàng)的測試目的是測試面罩在不同工作壓力時(shí)提供給患者的氣流量大小。具體要求如下：

設(shè)備采用7寸彩色觸摸屏，操作更簡單方便，流量傳感器靈敏度高，有極小的始動(dòng)流量。流量傳感器的零點(diǎn)穩(wěn)定度高，具有全量程高精確度和優(yōu)良的重復(fù)性，具有低功耗、低壓損和響應(yīng)速度快的特點(diǎn)。微壓計(jì)傳感器采用二線制，精度高，穩(wěn)定性好;采用防爆設(shè)計(jì)使用安全可靠。

具體測試方法如下：將被測試樣佩戴在試驗(yàn)頭模上，調(diào)整面罩的佩戴位置及頭戴的松緊度，確保面罩與試驗(yàn)頭模的密合。選擇排出氣流試驗(yàn)程序，設(shè)實(shí)驗(yàn)參數(shù)（工作壓力），點(diǎn)擊試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后系統(tǒng)自動(dòng)判定試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)結(jié)果顯示實(shí)際氣流量大小。

2、氣阻（壓力降）測試（參考標(biāo)準(zhǔn)YY0671.2附錄C）

此測試的目的是，測量氣體流速在50L/min和100L/min兩種情況下，從患者連接口到患者的壓力降值。具體要求如下：

流量100L/min時(shí)，氣阻≤1.5hpa；流量50L/min時(shí)，氣阻≤0.6 hpa.

具體測試方法如下：將被測試樣佩戴在試驗(yàn)頭模上，調(diào)整面罩的佩戴位置及頭戴的松緊度，確保面罩與試驗(yàn)頭模的密合。選擇氣阻測試程序，設(shè)定試驗(yàn)參數(shù)，使通過試樣的氣流穩(wěn)定在一個(gè)恒定的流量，測定在該條件下試樣患者連接口到患者的壓力降值。

3、防窒息閥壓力測試（參考標(biāo)準(zhǔn)YY0671.2附錄D）（理論可以通過壓力曲線判斷，開啟時(shí)會(huì)有壓力突變，具體需要測試時(shí)驗(yàn)證）

此測試的目的是，測試防窒息閥在開放時(shí)與大氣接通時(shí)的壓力以及關(guān)閉時(shí)與大氣斷開的壓力。

開啟壓力：在呼吸管路中通入氣流，確保防窒息閥封閉與大氣斷開，慢慢減小氣體流量，直到防窒息閥激活并且開始打開，記錄防窒息閥開始打開時(shí)的面罩壓力。

關(guān)閉壓力：在呼吸管路中通入氣流，同時(shí)確認(rèn)防窒息閥開放與大氣接通，慢慢增加氣體流量，直到防窒息閥關(guān)閉，記錄防窒息閥關(guān)閉時(shí)的面罩壓力。

試驗(yàn)方法：將被測試樣佩戴在試驗(yàn)頭模上，調(diào)整面罩的佩戴位置及頭戴的松緊度，確保面罩與試驗(yàn)頭模的密合。選擇防窒息閥壓力測試測試模式，測量開啟壓力時(shí)慢慢降低流量，測量關(guān)閉壓力時(shí)慢慢增加通氣流量，觀察呼吸閥狀態(tài)，記錄試驗(yàn)結(jié)果。

4，單一故障期間吸氣和呼氣阻力的測定（參考標(biāo)準(zhǔn)YY0671.2附錄E）

測量流量為50L/min時(shí)單一故障狀態(tài)下吸氣和呼氣阻力，例如當(dāng)防窒息閥打開時(shí)（與大氣接通）的情況。

試驗(yàn)方法：將被測試樣佩戴在試驗(yàn)頭模上，調(diào)整面罩的佩戴位置及頭戴的松緊度，確保面罩與試驗(yàn)頭模的密合。選擇試驗(yàn)程序，選擇吸氣或者呼氣狀態(tài)，設(shè)定測試流量50L/min，防窒息閥對大氣開放時(shí)，測定患者連接口處吸氣或者呼氣壓力。

5、CO?重復(fù)測定(參考標(biāo)準(zhǔn)YY0671.2附錄F)

測量面罩或睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的其它與患者接觸的部件有效性。面罩正常狀態(tài)下在最小額定壓力5hpa、10hpa情況下，CO?相對濃度增加不超過20%；在單一故障狀態(tài)下，CO?相對濃度增加不超過60%。

測試方法：準(zhǔn)備濃度大于99%的CO?氣源，首先將面罩與測試頭模不固定，啟動(dòng)設(shè)備，慢慢調(diào)節(jié)氣體流量，直到呼氣末CO?峰值讀數(shù)至5%左右（體積分?jǐn)?shù)），待穩(wěn)定后記錄濃度數(shù)值，然后將面罩正確的佩戴到測試頭模上，面罩應(yīng)氣密無變形，需要時(shí)可用PVC或其他合適的密封劑將口罩的周邊與測試頭模密封。選擇試驗(yàn)程序，設(shè)定試驗(yàn)參數(shù)：呼吸頻率15次/min，呼吸潮氣量0.5l/min，設(shè)置額定壓力，點(diǎn)擊試驗(yàn)，待穩(wěn)定后監(jiān)測呼氣末CO?濃度，試驗(yàn)結(jié)果自動(dòng)記錄。

測試應(yīng)用