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設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)IQ/OQ/PQ

參考價(jià)5000-100000/臺(tái)
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱(chēng)蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       號(hào)
  • 所  在  地蘇州市
  • 廠商性質(zhì)工程商
  • 更新時(shí)間2026/5/9 14:27:20
  • 訪問(wèn)次數(shù)4774
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蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司,是一家第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì),主要從事潔凈廠房第三檢測(cè)服務(wù):提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關(guān)驗(yàn)證服務(wù),提供:潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過(guò)濾器泄露檢測(cè)、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對(duì)濕度、照度、噪音、自?xún)魰r(shí)間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級(jí)別)壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測(cè)試 ,純化水(中國(guó)藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類(lèi):生物安全柜、凈化工作臺(tái)、 傳遞窗、層流罩、隔離器。


主要服務(wù)具體項(xiàng)目:

1、潔凈室受控環(huán)境測(cè)試:高效過(guò)濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自?xún)魰r(shí)間(自?xún)裟芰?、恢?fù)能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測(cè)試)等;

2、潔凈室設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境檢測(cè)和溫濕度驗(yàn)證:設(shè)備(管道)內(nèi)高效過(guò)濾器、潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、通(排)風(fēng)設(shè)備(設(shè)施)、傳遞窗、無(wú)菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫(濕)設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(yàn)(溫度范圍、濕度波動(dòng)、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫(kù)房等物料儲(chǔ)存環(huán)境、庫(kù)房等物料儲(chǔ)存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測(cè)。

3、水質(zhì)檢測(cè) 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌

制藥用水(純化水) :電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素

注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度

生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見(jiàn)物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水:細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門(mén)氏菌、志賀氏菌

 


公共場(chǎng)所環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目:溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等

集中空調(diào)檢測(cè)項(xiàng)目:通風(fēng)管:積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù);

送風(fēng)口:細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;

水系統(tǒng):軍團(tuán)菌

 

蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗(yàn)收,SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn),OQ運(yùn)行確認(rèn),PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證,GMP驗(yàn)證方案編寫(xiě),GMP驗(yàn)證方案執(zhí)行。

 

 

 

 

潔凈室檢測(cè).高效過(guò)濾器檢漏,壓縮空氣檢測(cè),純化水檢測(cè),潔凈工作臺(tái)檢測(cè),空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證,GMP潔凈廠房驗(yàn)證,生物安全柜檢測(cè),潔凈度檢測(cè),潔凈室驗(yàn)收檢測(cè),GMP驗(yàn)證方案編寫(xiě)執(zhí)行
產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 產(chǎn)品新舊 全新
我們提供設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)IQ/OQ/PQ隧道烘箱驗(yàn)證:培養(yǎng)箱/冰箱驗(yàn)證/冷庫(kù)/傳遞窗 ,滅菌柜/滅菌鍋驗(yàn)證生物安全柜 潔凈工作臺(tái) FUU層流罩等潔凈設(shè)備檢測(cè)驗(yàn)證等
設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)IQ/OQ/PQ 產(chǎn)品信息

設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)IQ/OQ/PQ我們提供設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)IQ/OQ/PQ\隧道烘箱驗(yàn)證:培養(yǎng)箱/冰箱驗(yàn)證/冷庫(kù)/傳遞窗 ,滅菌柜/滅菌鍋驗(yàn)證生物安全柜  潔凈工作臺(tái) FUU層流罩等潔凈設(shè)備檢測(cè)驗(yàn)證

我們?yōu)楣S、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供中國(guó)及歐美驗(yàn)證實(shí)施全程輔導(dǎo),包含驗(yàn)證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗(yàn)證主計(jì)劃VMP、驗(yàn)證方案VP、組織實(shí)施和管理驗(yàn)證全過(guò)程(DQ、IQ、OQPQ)、完成驗(yàn)證報(bào)告和評(píng)價(jià)及文件標(biāo)準(zhǔn)化,具體包含廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等,確保滿足最新GMP要求和全球驗(yàn)證指南要求。

 


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設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證提供以下服務(wù):

1. 廠房驗(yàn)證體系搭建及體系提升咨詢(xún)

驗(yàn)證方案、報(bào)告指導(dǎo)及提升:

驗(yàn)證管理體系咨詢(xún)(建立或*)。

驗(yàn)證關(guān)鍵崗位的設(shè)立與人員選擇建議。

基于風(fēng)險(xiǎn),制定驗(yàn)證管理體系建立策略,確保符合中國(guó)、FDA或歐盟等法規(guī)或指南要求,并貼近企業(yè)實(shí)際情況,確保體系高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

提出驗(yàn)證管理體系文件架構(gòu),并起草/調(diào)整體系文件目錄,指導(dǎo)企業(yè)或直接編寫(xiě)驗(yàn)證管理體系文件。或?qū)徍艘延序?yàn)證體系,并指導(dǎo)體系優(yōu)化。

 


2. 驗(yàn)證方案、報(bào)告指導(dǎo)及提升:

指導(dǎo)企業(yè)起草設(shè)備URS文件,FAT、SATFS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報(bào)告的審核,并針對(duì)不同設(shè)備提供可行的整改建議與指導(dǎo)對(duì)其進(jìn)行提升,確保其符合目標(biāo)法規(guī)市場(chǎng)的要求。

3. 驗(yàn)證測(cè)試服務(wù):

可以提供完整的驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),根據(jù)企業(yè)需求定制服務(wù)方案,包含驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起草、測(cè)試執(zhí)行、報(bào)告起草及驗(yàn)證過(guò)程中的偏差調(diào)查。

提供專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),并可根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果或設(shè)備情況提供必要的優(yōu)化建議,針對(duì)測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行系統(tǒng)性的偏差調(diào)查與處理。

4. 驗(yàn)證測(cè)試實(shí)施指導(dǎo)

提供現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證指導(dǎo)工作,包括新建工廠驗(yàn)證項(xiàng)目管理,驗(yàn)證測(cè)試方法的培訓(xùn),驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)理,驗(yàn)證過(guò)程中問(wèn)題的解決等;

協(xié)助企業(yè)培養(yǎng)自己的驗(yàn)證人員,監(jiān)督第三方測(cè)試服務(wù)工作等。

隧道烘箱驗(yàn)證:

過(guò)濾器出口風(fēng)速

壓差

潔凈度等級(jí)

高效過(guò)濾器檢漏

傳送帶速度和溫度

負(fù)載溫度分布

空載溫度分布

微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)

負(fù)載熱穿透




 

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培養(yǎng)箱/冰箱驗(yàn)證/冷庫(kù)

空載溫度分布

負(fù)載溫度分布

斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)

開(kāi)門(mén)挑戰(zhàn)試驗(yàn)

滅菌柜驗(yàn)證

氣密性試驗(yàn)

BD測(cè)試

空載熱分布測(cè)試

滿載熱分布和熱穿透試驗(yàn)

微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)

SIP






 

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傳遞窗 生物安全柜  潔凈工作臺(tái) FUU層流罩等潔凈設(shè)備檢測(cè)驗(yàn)證

高效撿漏

風(fēng)速

懸浮粒子

紫外照度

潔凈級(jí)別確認(rèn)(浮游菌、沉降菌、表面菌)

氣流流型

噪音

照度



 

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