?BD　　BACTEC™FX全自動快速微生物培養(yǎng)系統(tǒng)

公司介紹：

BD公司成立于1897年，100多年來，BD憑借其*的技術(shù)和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，始終助力于各國微生物檢測技術(shù)的發(fā)展。自1935年BD BBL微生物實驗室成立以來，碧迪醫(yī)療一直致力于為感染性疾病的診斷提供優(yōu)質(zhì)解決方案。 碧迪醫(yī)療提供豐富的診斷產(chǎn)品，包括全自動微生物流水線，全自動細(xì)菌培養(yǎng)系統(tǒng)，全自動微生物鑒定藥敏分析儀，全自動核酸提純及熒光PCR分析系統(tǒng)，微生物實驗室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等，致力于加強感染診斷、防控和管理，遏制臨床細(xì)菌耐藥，提升感染診斷質(zhì)量和合理用藥的專業(yè)化管理水平。

在婦女健康領(lǐng)域，碧迪醫(yī)療提供陰道炎快速檢測方案及宮頸癌篩查全套解決方案，包括液基細(xì)胞學(xué)檢測，全自動前處理系統(tǒng)和分子生物學(xué)檢測。

技術(shù)原理：

BACTECTM 全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)采用了熒光增強技術(shù)，目前廣泛應(yīng)用于血站、臍血庫、干細(xì)胞，CART等領(lǐng)域中細(xì)菌、真菌等微生物自動化快速檢測及生物疫苗檢測

產(chǎn)品特點：

快速 ：檢測周期從10天減為3天甚至更短；熒光增強檢測技術(shù)，連續(xù)實時監(jiān)測測試樣本，檢測速度大大提高

準(zhǔn)確 ：有專門為商業(yè)無菌設(shè)計的專用培養(yǎng)瓶 ，可明確區(qū)分“無菌 ”和“商業(yè)無菌 ”， 大大降低假陽性的概率 從各個方面監(jiān)測微生物各個生長期，避免漏檢，覆蓋微生物生長的周期，使結(jié)果更加準(zhǔn)確基于經(jīng)典的微生物生長方法 ，幫助企業(yè)準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)污 染，及時采取措施，避免損失

客觀 ：結(jié)果由儀器自動判讀，避免主觀誤判 風(fēng)險

便捷：儀器操作簡單 48小時延遲放瓶功能，可靈活安排樣本檢測時間

節(jié)約成本：只需厭氧瓶+需氧瓶 ，即可完成整批產(chǎn)品檢測

操作簡單：拉開機門掃描條碼培養(yǎng)瓶放入機器關(guān)閉機門

培養(yǎng)瓶優(yōu)點：

• 小酒瓶設(shè)計，有利于樣本的充分混勻

• 瓶身有刻度，便于定量接種

• 雙重條碼，便于掃描識別，可將其中一條貼于報告上

• 新穎的熒光保存技術(shù)，有效避免熒光衰減

測試結(jié)果：

專屬性試驗結(jié)果表明全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)適用于部分無菌制劑的無菌檢查，其中，對于部分菌株在注射液，該系統(tǒng)的無菌檢查結(jié)果與藥典方法基本相當(dāng)。

結(jié)論：BACTEC FX 全自動系統(tǒng)用于無菌檢查具有快速、靈敏度高的優(yōu)勢，有望為常規(guī)無菌檢查法帶來有效的補充15   51    02 68   95  3。

無菌檢測：

無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、科研、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。無菌檢查法是較為古老和成熟的微生物檢測方法之一

目前均采用培養(yǎng)基渾濁觀察法判斷產(chǎn)品的無菌狀況該方法的適用性較強，但也有一些限制，具有一定的主觀性，操作繁瑣， 自動化程度低，缺乏一定的可追溯性。

BACTEC FX 全自動系統(tǒng)是基于微生物生長原理，培養(yǎng)瓶內(nèi)的各種營養(yǎng)物質(zhì)可提供微 生物生長的物質(zhì)基礎(chǔ)，而微生物生長過程中的代謝產(chǎn)物之一 CO2   將喚醒瓶內(nèi)底部熒光感應(yīng)物質(zhì)而發(fā)出熒光，熒光信號變化與 CO2 變化成正比。儀器瓶位內(nèi)的探測器探測到該熒光 信號的變化并經(jīng)一系列運算公式的運算，得出熒光信號變化的各種參數(shù)，從而判斷培養(yǎng)瓶 內(nèi)是否有微生物生長。該系統(tǒng)目前在臨床領(lǐng)域應(yīng)用較為廣泛，也有用于無菌樣品的檢測的報道

脂肪乳類無菌產(chǎn)品一直是無菌檢查中的一類難點，由于樣品本身的渾濁特性，在采用常規(guī)藥典方法進(jìn)行無菌檢查時，供試品管易顯渾濁，通常需要在液體培養(yǎng)基培養(yǎng)到期后進(jìn) 行二次轉(zhuǎn)接培養(yǎng)進(jìn)行確認(rèn)，這一操作不僅增加了污染的風(fēng)險而且增加了無菌檢驗周期（大于14天）。而采用自動化的檢測系統(tǒng)可以克服這一缺陷。系統(tǒng)自動化采集生長信號，區(qū)別于傳統(tǒng)無菌檢查的繁瑣操作、靜態(tài)培養(yǎng)以及人為的濁度判讀法，降低了無菌操作的風(fēng)險， 具有結(jié)果報告的實時性、可追溯性以及避免人為干擾的優(yōu)勢

從專屬性、檢測限、 重復(fù)性、耐用性 4 個方面對進(jìn)行了比較研究。

結(jié)果表明，快速方法與藥典方法基本相當(dāng)。采用 BACTEC FX 全自動系統(tǒng)能有效縮短產(chǎn)品陽性檢出時間。