萬深HiCC-Z全自動菌落計數(shù)、抑菌圈測量、舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶檢驗儀

一、用途：用于自動微生物、菌落計數(shù)分析、抑菌圈測量和抗生素藥敏效價分析、及β-內(nèi)酰胺酶檢測分析、乳酸鏈球菌素效價分析等

二、主要性能指標(biāo)：

2.1 ★成像與光源：上下雙光源LED彩色背光、暗視野的6平皿掃描成像、光學(xué)分辨率9600×4800dpi、能實現(xiàn)2960萬像素成像效果、色彩深度48位，成像亮度可調(diào)、自動聚焦、色溫可控。同時測定6個90mm平皿，適應(yīng)50～180mm圓形平板、280×180mm超大矩形平板培養(yǎng)的目標(biāo)分析。

2.2菌落計數(shù)分析特性

1）★自動識別統(tǒng)計：SmartdownTM菌落智能識別技術(shù)，具有菌落目標(biāo)自動增強(qiáng)特性，自動識別大規(guī)模團(tuán)狀、鏈狀粘連的長形桿菌（顯微形態(tài)大片粘連的大腸桿菌、病菌孢子）及平皿上的各類菌落（含金色葡萄球菌計數(shù)（GB4789.10-2016）、大腸菌群測定（GB4789.3-2016）等等）?？勺詣有纬膳幚硐?qū)?，實現(xiàn)一鍵式自動計數(shù)。加配自動對焦的大景深800萬像素拍攝裝置，以便更有效地按顏色自動分類計數(shù)菌落。

2）自動計數(shù)精度≥96.5%，最多監(jiān)視修正3.5%，即達(dá)99%正確。分析統(tǒng)計速度：150～800個菌落/s，大通量6平皿分析時每平皿成像+計數(shù)總耗時≤5秒

3）★菌落粘連分割：自動分割相互成片粘連的長形、圓形等菌落目標(biāo)，用戶可選擇分割或不分割。還可手動分割、合并菌落目標(biāo)圖像

4）★顏色形狀識別：具有快速水平集提取技術(shù)，可按20類分類識別計數(shù)特定顏色、形狀落數(shù)量，并可類別轉(zhuǎn)換修正。可同時選擇6個目標(biāo)區(qū)自動分別分析，并自由增減或編輯分析目標(biāo)區(qū)

5）菌落形態(tài)分析：自動獲得各菌落面積、等效直徑、長軸、短軸、長寬比、圓度、周長、形狀系數(shù)等?？砂葱螒B(tài)指標(biāo)過濾查詢。

6）鼠標(biāo)點擊修正，剔除網(wǎng)格及文字，自動剔除雜質(zhì)，有效支持復(fù)雜微生物統(tǒng)計，符合GB4789.2-2016的參數(shù)自動換算特性。

2.3 抑菌圈測量（抗生素藥敏效價分析）：

1）★一鍵式全自動測定6個90mm直徑平皿中的所有抑菌圈，可全自動測定局部粘連的抑菌圈，可在有局部文字干擾的情況下，自動獲得抑菌圈面積、直徑等結(jié)果。分析耗時1～4秒鐘，能統(tǒng)一保存或查看閱讀相關(guān)各類分析數(shù)據(jù)

2）★平皿可任意方向擺放。具有抑菌圈樣本自動挑選、保真的可視化比對、編輯功能。抑菌圈測量系統(tǒng)的讀數(shù)分辨率≤0.001mm、光學(xué)測量分辨率≤0.0053mm，重復(fù)測量誤差≤±0.01mm或≤±0.1%；效價測量誤差≤±0.1%；效價重復(fù)測量誤差≤±0.1%；臺間測量差異≤0.2%

3）★符合中國藥典、USP美國藥典、EP歐洲藥典，可完成的國家藥典(2020版)一、二、三劑量及合并計算，以及全部菌種的抗生素效價分析。具有效價的組合優(yōu)化分析特性。

4）內(nèi)置美國CLSI“抗微生物藥物敏感性試驗執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”25版(2015)全部數(shù)據(jù)，提供數(shù)據(jù)輸入和修改平臺，方便更新，為紙片法藥敏分析提供快捷工具。

5）可按食品添加劑 乳酸鏈球菌素QB 2394-2007標(biāo)準(zhǔn)，一次性自動測量超大矩形平板的24個以上抑菌圈并自動分析出效價。

2.4 ★舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶檢驗

1）依據(jù)《乳及乳制品中舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶類物質(zhì)檢驗方法--杯碟法》，測量乳及乳制品中的舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶（金玉蘭酶）類物質(zhì)?？梢罁?jù)純水對照中（A）、（B）、（D）管產(chǎn)生抑菌圈直徑，同時自動判斷6個平皿的各分析結(jié)果是否成立?？筛鶕?jù)樣品中（A）、（B）管產(chǎn)生的抑菌圈直徑，自動產(chǎn)生陽性或陰性的結(jié)果輸出報告。

2）具有無效報告自動預(yù)警功能，可依尺寸等的區(qū)別，自動剔除雜質(zhì)或缺損異常，使報告更全面可靠?？缮煞螱LP/GMP要求的報告，遵循原始數(shù)據(jù)及記錄的完整性，為實驗室認(rèn)證提供全面數(shù)據(jù)支持?？扇我庹{(diào)取歷史數(shù)據(jù)，方便實驗室的數(shù)字化文件管理。

2.5 數(shù)據(jù)導(dǎo)出與查詢等：分析圖像與數(shù)據(jù)結(jié)果可保存，自動形成Excel或PDF文檔報告，可統(tǒng)一保存或查看閱讀相關(guān)各類分析數(shù)據(jù)和圖像證據(jù)，并形成總報表。尺寸自動標(biāo)定及人工標(biāo)定。具有抑菌圈樣本自動挑選、可視化比對、交互式精確測量、編輯功能。Windows操作界面，簡便易用，★軟件可自主在線升級。

2.6 ★數(shù)據(jù)追溯、權(quán)限保護(hù)，操作記錄可追蹤回溯，符合GLP和GMP要求：

采用多重系統(tǒng)構(gòu)架，分設(shè)職能與權(quán)限，確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整、真實和可追溯。

1)系統(tǒng)管理員：負(fù)責(zé)創(chuàng)建、管理所有普通管理員與操作員的賬戶，設(shè)置普通管理員和操作員的權(quán)限。系統(tǒng)管理員只有一個，擁有系統(tǒng)權(quán)限。

2)普通管理員：負(fù)責(zé)全部測試數(shù)據(jù)的審核、存檔管理、以及其他系統(tǒng)數(shù)據(jù)的管理。系統(tǒng)可分配多個普通管理員，其權(quán)限由系統(tǒng)管理員設(shè)置分配。

3)操作員：負(fù)責(zé)樣品制作、測試、修正、形成電子報告、提交審核等。系統(tǒng)可分配多個操作員，其權(quán)限由系統(tǒng)管理員設(shè)置分配。

4)所有賬戶都可自行修改登錄密碼，設(shè)置自己的電子簽名并輸出到報告。

5)系統(tǒng)自動記錄每個賬戶的操作記錄，系統(tǒng)管理員可對操作記錄進(jìn)行追溯、查看、輸出等。

2.7 配置

1）ScanMaker i800 Plus雙光源彩色掃描成像儀1臺及自動對焦的大景深800萬像素拍攝裝置1套

2）萬深全自動菌落計數(shù)分析、抑菌圈測量、抗生素藥敏效價分析、智能型β-內(nèi)酰胺酶檢測分析軟件及鎖 1套

3）品牌一體機(jī)電腦（酷睿雙核CPU/內(nèi)存4G/獨立顯存1G /硬盤500G /23”彩顯/無線網(wǎng)卡，Windows XP或Windows 7系統(tǒng)）1臺

4）萬深HiCC系列自動抑菌圈測量儀專用標(biāo)準(zhǔn)板 1片（附1份校準(zhǔn)認(rèn)證書）

注：本技術(shù)標(biāo)書中打★款項必須響應(yīng)，否則為重大偏離