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  • 藥用級曲安奈德原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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429

產(chǎn)地

陜西西安市

更新時間

2023/9/22 14:50:37

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產(chǎn)品簡介

藥用級曲安奈德原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品參數(shù)

CAS號 76-25-5 產(chǎn)地 國產(chǎn)
分子式 C24H31FO6 級別 藥用級
證書 GMP證書
藥用級曲安奈德原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
藥用級曲安奈德為9-氟-11β,21-二羥基-16α,17[(l-甲基亞乙基)雙(氧)]-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計(jì)算,含C24H31FO6應(yīng)為97.0%~102.0%。

藥用級曲安奈德原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)信息

藥用級曲安奈德原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

  藥用級曲安奈德為9-氟-11β,21-二羥基-16α,17[(l-甲基亞乙基)雙(氧)]-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計(jì)算,含C24H31FO6應(yīng)為97.0%~102.0%。

  【曲安奈德性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭。

  本品在丙酮中溶解,在甲醇或乙醇中微溶,在水中極微溶解。

  比旋度:取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+101°至+107°。

  吸收系數(shù):取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在239nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)()為340~370。

  【曲安奈德鑒別】(1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

 ?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集603圖)一致。

  【曲安奈德含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。

  供試品溶液:取本品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。

  對照品溶液:取曲安奈德對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。

  系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求:見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

  測定法:精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

  【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

  【貯藏】遮光,密封保存。

  【制劑】(1)曲安奈德注射液(2)曲安奈德益康唑乳膏

藥用級曲安奈德原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營憑證

編號:陜西食藥監(jiān)械經(jīng)營備20150930號

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