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藥用級(jí)頭孢拉定原料藥CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品參數(shù)
| CAS號(hào) | 38821-53-3 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
| 分子式 | C16H19N3O4S | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
| 證書(shū) | GMP證書(shū) |
醫(yī)藥用級(jí)頭孢拉定為(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-(1,4-環(huán)己二烯-1-基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。按無(wú)水物計(jì)算,含頭孢拉定(C16H19N3O4S)不得少于90.0%。
藥用級(jí)頭孢拉定原料藥CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)信息
藥用級(jí)頭孢拉定原料藥CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥用級(jí)頭孢拉定為(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-(1,4-環(huán)己二烯-1-基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。按無(wú)水物計(jì)算,含頭孢拉定(C16H19N3O4S)不得少于90.0%。
【頭孢拉定性狀】
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;微臭。
本品在水中略溶,在乙醇中幾乎不溶。
比旋度:取本品,精密稱定,加醋酸鹽緩沖液(取醋酸鈉1.36g,加水約50ml溶解,用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至4.6,加水稀釋至100ml)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+80°至+90°。
【頭孢拉定鑒別】
(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)。
供試品溶液:取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含6mg的溶液。
對(duì)照品溶液:取頭孢拉定對(duì)照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含6mg的溶液。
色譜條件:采用硅膠G薄層板[經(jīng)105℃活化后,置5%(ml/ml)正十四烷的正己烷溶液中,展開(kāi)至薄層板的頂部,晾干],以0.1mol/L枸椽酸溶液-0.2mol/L磷酸氫二鈉溶液-丙酮(60:40:1.5)為展開(kāi)劑。
測(cè)定法:吸取供試品溶液與對(duì)照品溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一薄層板上,展開(kāi),取出,于105℃加熱5分鐘,立即噴以用展開(kāi)劑制成的0.1%茚三酮溶液,在105℃加熱15分鐘后,檢視。
結(jié)果判定:供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。
?。?)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
?。?)取本品適量,加甲醇適量使溶解,于室溫?fù)]發(fā)至干,取殘?jiān)占t外分光光度法(通則0402)測(cè)定,本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集722圖)一致。
以上(1)、(2)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
【頭孢拉定含量測(cè)定】
照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
對(duì)照品溶液:取頭孢拉定對(duì)照品,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.7mg的溶液。
供試品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求:見(jiàn)頭孢氨芐項(xiàng)下。
測(cè)定法:精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】β-內(nèi)酰胺類抗生素,頭孢菌素類。
【貯藏】遮光,充氮,密封,在低于10℃處保存。
【制劑】(1)頭孢拉定干混懸劑(2)頭孢拉定片(3)頭孢拉定膠囊(4)頭孢拉定顆粒(5)注射用頭孢拉定
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