美國(guó)METONE 粒子計(jì)數(shù)器激光頭有的抵抗VHP 的功能
美國(guó)HACH公司MET ONE粒子計(jì)數(shù)器激光頭內(nèi)部由于鍍金，具有的抵抗 VHP(*熏蒸)的功能，并且氣流管路和光學(xué)系統(tǒng)均設(shè)計(jì)為抗VHP功能，提高 了產(chǎn)品的穩(wěn)定性，延長(zhǎng)了傳感器的使用壽命。為用戶大大節(jié)省了使用維護(hù)的成本。 此功能對(duì)制藥行業(yè)非常關(guān)鍵。抵抗VHP能力，METONE產(chǎn)品是市面中所有設(shè)備 耐受VHP的產(chǎn)品，充分反映其激光頭的穩(wěn)定性。
設(shè)計(jì)的墻壁接口板
美國(guó)HACH 公司METONE 產(chǎn)品擁有設(shè)計(jì)的墻壁接口板，通過取樣管卡接口 和方便的電源通訊15 針端口就可以方便的將粒子計(jì)數(shù)器拆除?？梢苑奖愕膶?duì)粒 子計(jì)數(shù)器進(jìn)行校正維修等操作。 后備電路板具有支流降壓作用，抵抗電信號(hào)的突變，的穩(wěn)壓穩(wěn)流作用。 更好保護(hù)粒子計(jì)數(shù)器的穩(wěn)定工作。 可考慮加裝專業(yè)設(shè)計(jì)的氣流逆止閥，可以有效的防止微生物和顆粒逆流回 潔凈室，避免整個(gè)系統(tǒng)被污染的風(fēng)險(xiǎn)性。
潔凈室專用內(nèi)覆膜取樣管
美國(guó)HACH 公司METONE 粒子計(jì)數(shù)器采用專用的內(nèi)覆膜取樣管，光滑的內(nèi)涂層 便于空氣的取樣和粒子的通過,可以很好的減少塵埃離子在管道內(nèi)的損失.保證 取樣的準(zhǔn)確. 符合FDA 標(biāo)準(zhǔn)，并提供相應(yīng)的報(bào)告
浮游菌
此方案中采用的為世界主流品牌意大利PBI 浮游菌采樣頭，219*1.0 毫米。 無菌室微生物采樣器安裝在固定的采樣點(diǎn)，由真空泵提供真空源。通過流量 計(jì)對(duì)真空管線上的流量進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視，并自動(dòng)通過電磁閥來控制微生物采樣的開 關(guān)。微生物采樣周期可在軟件上設(shè)定。
浮游菌采樣頭能置入90mm 培養(yǎng)皿進(jìn)行浮游菌采樣。并通過流量計(jì)和電磁閥 對(duì)采樣進(jìn)行控制和監(jiān)視。最后的測(cè)試結(jié)果需要將采樣后的培養(yǎng)皿進(jìn)行培養(yǎng)分析得 出。
在線微生物采樣器安裝在混粉分裝間內(nèi)，可避免人為干擾，符合ISO14698-1 要求，適用于低污染潔凈室,如A/ B 級(jí)。與在線顆粒系統(tǒng)共同集成于同一套系統(tǒng)， 采樣管理軟件，可降低成本，便于集中管理。
浮游菌的材質(zhì)為316不銹鋼，空氣抽吸流速是每分鐘28.3 升。這一性能可以 使采樣在符合監(jiān)測(cè)無菌室和潔凈室的嚴(yán)格要求下進(jìn)行。采樣頭采樣219*1.0毫米， 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)配置，適用于多種培養(yǎng)基。可以選配支架，方便在ISOLATOR 和RABS 里 放置，整個(gè)支架的高度在300mm 左右（可以根據(jù)要求調(diào)整）。
注：此浮游菌符合下列國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的要求
ISO Standard 14698-1:2003-Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination Control
FDA-2004 Guidance for Industry: Sterile Drug Products by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice
ACGIH-Guideline for Assessment of Bioaerosol in the Indoor Environment
ASTM-Draft Protocol-Committee D22.05.06(Indoor Air, Biological Aerosols)
USP(United States Pharmacopeia)-Chapter <1116>-Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled environments
EU Guide for GMP-Manufacture of Sterile Medicinal Products Control of Medicines and Inspection
GB/T 18883-2002 室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-室內(nèi)空氣中細(xì)菌總數(shù)檢驗(yàn)方法
GB/T 18204.1-2000 公共場(chǎng)所空氣微生物檢驗(yàn)方法細(xì)菌總數(shù)測(cè)定
GB/T 18203-2000 室內(nèi)空氣中溶血性鏈球菌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GMP-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 此浮游菌擁有擁有自主研發(fā)和構(gòu)建的低速風(fēng)洞系統(tǒng)(Low Speed Wind Tunnel)，經(jīng)過歐洲測(cè)試機(jī)構(gòu)認(rèn)證，用于空氣微生物采樣器的檢測(cè)、校正和 改進(jìn)，并確保主機(jī)和各種部件在出廠之前都經(jīng)過嚴(yán)格的測(cè)試，采樣速度28.3L± 5%，使用的培養(yǎng)皿直徑為90-100mm。浮游菌培養(yǎng)基更換可單手更換。
真空泵
貝克公司自1885年開始設(shè)計(jì)及生產(chǎn)真空泵，至今已有120年真空產(chǎn)品的制造 歷史。其中無油式泵以高風(fēng)壓，性能穩(wěn)定，低溫，噪音小，環(huán)保型，使用壽命長(zhǎng)， 易維護(hù)等特點(diǎn)而著稱。其中KVT3.100是適合無油密封要求的工業(yè)領(lǐng)域用理想石墨 旋片真空泵。KVT3.100真空泵根據(jù)無需潤(rùn)滑油的旋片式原理設(shè)計(jì)而成，體現(xiàn)了經(jīng) 濟(jì)和環(huán)保的理念。
KVT3.100 vacuum features: KVT3.100 真空泵特點(diǎn)：
由標(biāo)準(zhǔn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)，內(nèi)置止回閥防止停機(jī)時(shí)反流； 結(jié)構(gòu)緊湊，操作維護(hù)簡(jiǎn)便，可根據(jù)不同應(yīng)用配備專用附件； 風(fēng)冷，油循環(huán)潤(rùn)滑，內(nèi)置油霧過濾器，排氣潔凈； 低震動(dòng)，噪音小，適合廣泛的工業(yè)用途。抽氣速率98m³/h,真空度100mbar。
1）真空系統(tǒng)的設(shè)計(jì)
泵：使用德國(guó)貝克干式無油旋片泵。 泵的分布：采用1 套獨(dú)立的真空系統(tǒng)。 泵的設(shè)計(jì)方案：每一條線采用一備一用的方式； 泵的控制：所有的泵的啟?？刂瓶梢栽谏衔粰C(jī)實(shí)現(xiàn)。
2) KVT3.100 型真空泵主要參數(shù)表:
技術(shù)數(shù)據(jù)抽氣速率 m³/h 極限壓力hPa(mbar) 電機(jī)功率kW 50Hz 98 100 2.3
3）Appearance and sizeKVT3.100 型真空泵外觀及尺寸：
報(bào)警
采用分區(qū)報(bào)警。操作區(qū)采用一套報(bào)警系統(tǒng)，控制室一套報(bào)警系統(tǒng)。其中操作 區(qū)報(bào)警采用位置報(bào)警和分級(jí)聲光報(bào)警，報(bào)警時(shí)可以清楚具體的點(diǎn)位和報(bào)警程度。 控制室采用分級(jí)聲光報(bào)警。
5.4.1 分區(qū)報(bào)警
在灌裝區(qū)配有分級(jí)報(bào)警燈，當(dāng)該區(qū)有塵埃粒子報(bào)警時(shí)，首先從聲光報(bào)警燈可 以清楚的判定是超標(biāo)報(bào)警和預(yù)報(bào)警。 在控制室配有聲光報(bào)警，當(dāng)報(bào)警燈發(fā)出聲光報(bào)警時(shí)。通過上位機(jī)可以判別具 體的報(bào)警位置和報(bào)警級(jí)別。
5.4.2 分級(jí)報(bào)警
超標(biāo)報(bào)警：在單位時(shí)間段內(nèi)所取得的數(shù)值大于設(shè)定的超標(biāo)報(bào)警數(shù)值即引發(fā)超 標(biāo)報(bào)警,在主控室和生產(chǎn)車間同時(shí)進(jìn)行聲光報(bào)警。 預(yù)報(bào)警:在單位時(shí)間段內(nèi)所取得的數(shù)值大于設(shè)定的預(yù)報(bào)警數(shù)值超過幾次后即 引發(fā)預(yù)報(bào)警,在主控室和生產(chǎn)車間同時(shí)進(jìn)行聲光報(bào)警。
系統(tǒng)軟件功能描述
主要具有如下功能：
支持 21CFR-Part11 的要求；
可進(jìn)行潔凈度的連續(xù)監(jiān)測(cè)；
軟件具有監(jiān)測(cè)點(diǎn)擴(kuò)容功能；
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)顯示和記錄；
可將數(shù)據(jù)以列表、曲線等形式進(jìn)行顯示；
可設(shè)置數(shù)值超標(biāo)、通訊、傳感器故障的報(bào)警，并可進(jìn)行報(bào)警提示；
系統(tǒng)可以設(shè)置每個(gè)報(bào)警的時(shí)間延遲。該功能可避免不必要的報(bào)警， 如門開啟等。所有報(bào)警延遲時(shí)間可調(diào)節(jié)。
根據(jù)用戶要求調(diào)用歷史數(shù)據(jù)；
數(shù)據(jù)及圖表等可打印并形成報(bào)告；
根據(jù)用戶要求編制操作畫面，與實(shí)際情況相結(jié)合；
具有驗(yàn)證的支持工具，便于進(jìn)行驗(yàn)證工作；
可以將數(shù)據(jù)以電子文檔導(dǎo)出。
對(duì)任何變更/刪除進(jìn)行監(jiān)控，記錄及審查。應(yīng)能記錄操作人員登錄（如 注冊(cè)、注銷、報(bào)警確定，數(shù)值調(diào)節(jié)等）的時(shí)間、日期、登錄人員的 身份和登錄操作內(nèi)容，以便于進(jìn)行系統(tǒng)操作審查。
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