美國METONE 粒子計數器激光頭有的抵抗VHP 的功能

美國HACH公司MET ONE粒子計數器激光頭內部由于鍍金，具有的抵抗 VHP(*熏蒸)的功能，并且氣流管路和光學系統(tǒng)均設計為抗VHP功能，提高 了產品的穩(wěn)定性，延長了傳感器的使用壽命。為用戶大大節(jié)省了使用維護的成本。 此功能對制藥行業(yè)非常關鍵。抵抗VHP能力，METONE產品是市面中所有設備 耐受VHP的產品，充分反映其激光頭的穩(wěn)定性。

設計的墻壁接口板

美國HACH 公司METONE 產品擁有設計的墻壁接口板，通過取樣管卡接口 和方便的電源通訊15 針端口就可以方便的將粒子計數器拆除?？梢苑奖愕膶α?子計數器進行校正維修等操作。 后備電路板具有支流降壓作用，抵抗電信號的突變，的穩(wěn)壓穩(wěn)流作用。 更好保護粒子計數器的穩(wěn)定工作。 可考慮加裝專業(yè)設計的氣流逆止閥，可以有效的防止微生物和顆粒逆流回 潔凈室，避免整個系統(tǒng)被污染的風險性。

潔凈室專用內覆膜取樣管

美國HACH 公司METONE 粒子計數器采用專用的內覆膜取樣管，光滑的內涂層 便于空氣的取樣和粒子的通過,可以很好的減少塵埃離子在管道內的損失.保證 取樣的準確. 符合FDA 標準，并提供相應的報告

浮游菌

此方案中采用的為世界主流品牌意大利PBI 浮游菌采樣頭，219*1.0 毫米。 無菌室微生物采樣器安裝在固定的采樣點，由真空泵提供真空源。通過流量 計對真空管線上的流量進行連續(xù)監(jiān)視，并自動通過電磁閥來控制微生物采樣的開 關。微生物采樣周期可在軟件上設定。

浮游菌采樣頭能置入90mm 培養(yǎng)皿進行浮游菌采樣。并通過流量計和電磁閥 對采樣進行控制和監(jiān)視。最后的測試結果需要將采樣后的培養(yǎng)皿進行培養(yǎng)分析得 出。

在線微生物采樣器安裝在混粉分裝間內，可避免人為干擾，符合ISO14698-1 要求，適用于低污染潔凈室,如A/ B 級。與在線顆粒系統(tǒng)共同集成于同一套系統(tǒng)， 采樣管理軟件，可降低成本，便于集中管理。

浮游菌的材質為316不銹鋼，空氣抽吸流速是每分鐘28.3 升。這一性能可以 使采樣在符合監(jiān)測無菌室和潔凈室的嚴格要求下進行。采樣頭采樣219*1.0毫米， 標準的結構配置，適用于多種培養(yǎng)基。可以選配支架，方便在ISOLATOR 和RABS 里 放置，整個支架的高度在300mm 左右（可以根據要求調整）。

注：此浮游菌符合下列國際國內標準的要求

ISO Standard 14698-1:2003-Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination Control

FDA-2004 Guidance for Industry: Sterile Drug Products by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice

ACGIH-Guideline for Assessment of Bioaerosol in the Indoor Environment

ASTM-Draft Protocol-Committee D22.05.06(Indoor Air, Biological Aerosols)

USP(United States Pharmacopeia)-Chapter <1116>-Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled environments

EU Guide for GMP-Manufacture of Sterile Medicinal Products Control of Medicines and Inspection

GB/T 18883-2002 室內空氣質量標準-室內空氣中細菌總數檢驗方法

GB/T 18204.1-2000 公共場所空氣微生物檢驗方法細菌總數測定

GB/T 18203-2000 室內空氣中溶血性鏈球菌衛(wèi)生標準

GMP-藥品生產質量管理規(guī)范 此浮游菌擁有擁有自主研發(fā)和構建的低速風洞系統(tǒng)(Low Speed Wind Tunnel)，經過歐洲測試機構認證，用于空氣微生物采樣器的檢測、校正和 改進，并確保主機和各種部件在出廠之前都經過嚴格的測試，采樣速度28.3L± 5%，使用的培養(yǎng)皿直徑為90-100mm。浮游菌培養(yǎng)基更換可單手更換。

真空泵

貝克公司自1885年開始設計及生產真空泵，至今已有120年真空產品的制造 歷史。其中無油式泵以高風壓，性能穩(wěn)定，低溫，噪音小，環(huán)保型，使用壽命長， 易維護等特點而著稱。其中KVT3.100是適合無油密封要求的工業(yè)領域用理想石墨 旋片真空泵。KVT3.100真空泵根據無需潤滑油的旋片式原理設計而成，體現了經 濟和環(huán)保的理念。

KVT3.100 vacuum features: KVT3.100 真空泵特點：

由標準電機驅動，內置止回閥防止停機時反流； 結構緊湊，操作維護簡便，可根據不同應用配備專用附件； 風冷，油循環(huán)潤滑，內置油霧過濾器，排氣潔凈； 低震動，噪音小，適合廣泛的工業(yè)用途。抽氣速率98m³/h,真空度100mbar。

1）真空系統(tǒng)的設計

泵：使用德國貝克干式無油旋片泵。 泵的分布：采用1 套獨立的真空系統(tǒng)。 泵的設計方案：每一條線采用一備一用的方式； 泵的控制：所有的泵的啟?？刂瓶梢栽谏衔粰C實現。

2) KVT3.100 型真空泵主要參數表:

技術數據抽氣速率 m³/h 極限壓力hPa(mbar) 電機功率kW 50Hz 98 100 2.3

3）Appearance and sizeKVT3.100 型真空泵外觀及尺寸：

報警

采用分區(qū)報警。操作區(qū)采用一套報警系統(tǒng)，控制室一套報警系統(tǒng)。其中操作 區(qū)報警采用位置報警和分級聲光報警，報警時可以清楚具體的點位和報警程度。 控制室采用分級聲光報警。

5.4.1 分區(qū)報警

在灌裝區(qū)配有分級報警燈，當該區(qū)有塵埃粒子報警時，首先從聲光報警燈可 以清楚的判定是超標報警和預報警。 在控制室配有聲光報警，當報警燈發(fā)出聲光報警時。通過上位機可以判別具 體的報警位置和報警級別。

5.4.2 分級報警

超標報警：在單位時間段內所取得的數值大于設定的超標報警數值即引發(fā)超 標報警,在主控室和生產車間同時進行聲光報警。 預報警:在單位時間段內所取得的數值大于設定的預報警數值超過幾次后即 引發(fā)預報警,在主控室和生產車間同時進行聲光報警。

系統(tǒng)軟件功能描述

主要具有如下功能：

支持 21CFR-Part11 的要求；

可進行潔凈度的連續(xù)監(jiān)測；

軟件具有監(jiān)測點擴容功能；

監(jiān)測數據的實時顯示和記錄；

可將數據以列表、曲線等形式進行顯示；

可設置數值超標、通訊、傳感器故障的報警，并可進行報警提示；

系統(tǒng)可以設置每個報警的時間延遲。該功能可避免不必要的報警， 如門開啟等。所有報警延遲時間可調節(jié)。

根據用戶要求調用歷史數據；

數據及圖表等可打印并形成報告；

根據用戶要求編制操作畫面，與實際情況相結合；

具有驗證的支持工具，便于進行驗證工作；

可以將數據以電子文檔導出。

對任何變更/刪除進行監(jiān)控，記錄及審查。應能記錄操作人員登錄（如 注冊、注銷、報警確定，數值調節(jié)等）的時間、日期、登錄人員的 身份和登錄操作內容，以便于進行系統(tǒng)操作審查。