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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
藥用級(jí)三乙醇胺輔料藥乳化劑 CDE備案產(chǎn)品參數(shù)
| CAS號(hào) | 102-71-6 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
| 分子式 | C6H15NO3 | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
| 證書(shū) | GMP證書(shū) |
C6H15NO3 149.19
[102-71-6]
本品為2,2′,2"-氮川三乙醇,由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無(wú)水物計(jì)算,含C6H15NO3應(yīng)為99.0%~103.0%。
【性狀】本品為無(wú)色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或乙醇中極易溶解,在二氯甲烷中溶解。
相對(duì)密度本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.120~1.1
藥用級(jí)三乙醇胺輔料藥乳化劑 CDE備案詳細(xì)信息
藥用級(jí)三乙醇胺輔料藥乳化劑 CDE備案
C6H15NO3 149.19
[102-71-6]
本品為2,2′,2"-氮川三乙醇,由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無(wú)水物計(jì)算,含C6H15NO3應(yīng)為99.0%~103.0%。
【性狀】本品為無(wú)色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或乙醇中極易溶解,在二氯甲烷中溶解。
相對(duì)密度本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.120~1.130。
折光率本品的折光率(通則0622)為1.482~1.485。
【鑒別】(1)取本品1ml,加硫酸銅試液0.3ml,顯藍(lán)色。再加*試液2.5ml,加熱至沸,藍(lán)色仍不消失。
?。?)取本品1ml,加氯化鈷試液0.3ml,應(yīng)顯暗紅色。
(3)取本品1ml置試管中,緩緩加熱,產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)。
(4)精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取三乙醇胺對(duì)照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn),供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品12g,置20ml量瓶中,加水稀釋至刻度,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901)比較,不得更深。
有關(guān)物質(zhì)取本品約10g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加內(nèi)標(biāo)溶液(取3-氨基丙醇約5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻)1ml,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取單乙醇胺對(duì)照品約50mg、二乙醇胺對(duì)照品約250mg與三乙醇胺對(duì)照品約50mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,精密加內(nèi)標(biāo)溶液lml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以5%二苯基-95%二甲基硅氧烷為固定液(或極性相近)的毛細(xì)管柱為色譜柱;起始溫度為60℃,以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持10分鐘;進(jìn)樣口溫度為260℃,檢測(cè)器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值計(jì)算,供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值(0.1%),二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值(0.5%),其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中主峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值的10倍(1.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照品溶液中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰忽略不計(jì)。
水分取本品約1g,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)1.0%。
熾灼殘?jiān)”酒?,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
【含量測(cè)定】取本品約1.2g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加新沸放冷的水75ml,加甲基紅指示液0.3ml,用鹽酸滴定液(lmol/L)滴定至溶液顯微紅色并保持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液(1mol/L)相當(dāng)于149.2mg的C6H15NO3。
【類別】藥用輔料,乳化劑和pH調(diào)節(jié)劑等。
【貯藏】遮光,密封保存。
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