1．純化水產(chǎn)水指標(biāo)·化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2020版制藥純化水要求·衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物10CFU/100ml·內(nèi)毒素0.25EU/ml·電導(dǎo)率≤2μS/cm(電阻率≥0.5MΩ*CM)2．設(shè)備基本技術(shù)特征·系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(同時(shí)亦可采用手動(dòng)控制），系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、正洗程序

1．純化水產(chǎn)水指標(biāo)

· 化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2020版制藥 純化水要求

· 衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml

· 內(nèi)毒素 0.25EU/ml

· 電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2．設(shè)備基本技術(shù)特征

· 系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(同時(shí)亦可采用手動(dòng)控制），系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、正洗程序；

· 1級(jí)反滲透和2級(jí)反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置；

· 在1級(jí)反滲透和2級(jí)反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；

· 2級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行；

· 1級(jí)反滲透管路采用 304不銹鋼材料，2級(jí)反滲透采用 316L 不銹鋼材料；

· 在1級(jí)反滲透和第2級(jí)反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測(cè)儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀看；

· 1級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān)，2級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān)；

· 1級(jí)、2級(jí)反滲透水回收率可調(diào)整，1級(jí)反滲透回收率 66-70％，2級(jí)反滲透回收率80-90％；

· 前處理裝置均采用件；前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材。

· 純化水儲(chǔ)水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。

3．凱旭公司設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和運(yùn)行符合GMP認(rèn)證要求

（1）結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

（2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

（3）設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

（4）制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗驗(yàn)證。

（5）注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗驗(yàn)證。

（6）純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、并對(duì)清洗驗(yàn)證。

（7）制藥 用水的輸送

1）純化水和制藥 用水宜采用易拆卸清洗、不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/p>

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、驗(yàn)證合格后方可投入使用。