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制藥網(wǎng)>產(chǎn)品展廳>原料藥中間體、制劑>原料藥>其它原料藥>醫(yī)用級 藥用級膽固醇輔料乳化劑CDE備案登記

  • 藥用級膽固醇輔料乳化劑CDE備案登記
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參考價 ¥ 1000
訂貨量 ≥1瓶
具體成交價以合同協(xié)議為準
廠商性質(zhì)

經(jīng)銷商

型號

醫(yī)用級

訪問次數(shù)

2340

產(chǎn)地

陜西西安市

更新時間

2023/8/31 13:40:24

王伊

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藥用級膽固醇輔料乳化劑CDE備案登記產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國產(chǎn) 級別 藥用級
藥用級膽固醇輔料乳化劑CDE備案登記
【類別】藥用輔料,乳化劑和軟膏基質(zhì)等。
【貯藏】遮光,密閉保存。

藥用級膽固醇輔料乳化劑CDE備案登記詳細信息

  藥用級膽固醇輔料乳化劑CDE備案登記


  本品系由動物器官提取、精制而得,為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計算,含C27H46O不得少于95.0%。


  【性狀】本品為白色片狀結(jié)晶。


  本品在中易溶,在中溶解,在丙酮、乙酸乙酯或石油醚中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。


  熔點本品的熔點(通則0612)為147~150℃。


  比旋度取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-34°至-38°。


  【鑒別】(1)取本品約10mg,加1ml溶解后,加硫酸1ml,層顯血紅色,硫酸層對光側(cè)視應顯綠色熒光。


 ?。?)取本品約5mg,加2ml使溶解,加醋酐1ml,硫酸1滴,即顯粉紅色,迅速變?yōu)樗{色,最后呈亮綠色。


 ?。?)取本品與膽固醇對照品適量,分別加丙酮制成每1ml約含2mg的溶液,作為供試品和對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各20μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲苯(1∶2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以30%三氯化銻的溶液,于105℃干燥5分鐘,立即檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。


 ?。?)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。


  【檢查】酸度取本品1.0g,置具塞錐形瓶中,加10ml溶解后,精密加入0.1mol/L*溶液10ml,振搖約1分鐘,緩緩加熱除去,煮沸5分鐘,放冷,加水10ml,在磁力攪拌下加酚酞指示液2滴,用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定至粉紅色消失,同時做空白試驗??瞻自囼炏牡牧蛩岬味ㄒ汉辽龜?shù)與供試品消耗的硫酸滴定液毫升數(shù)之差不得過0.3ml。


  乙醇中不溶物取本品0.5g,加乙醇50ml,溫熱使溶解后,靜置2小時,不得產(chǎn)生沉淀或渾濁。


  干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.3%(通則0831)。


  熾灼殘渣取本品1g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。


  重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬量不得過百萬分之十。


  砷鹽取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應符合規(guī)定(0.0002%)。


  【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。


  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇為流動相;用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液(每1ml中含膽固醇0.1mg)20μl,注入液相色譜儀,理論板數(shù)按膽固醇峰計算應不低于5000,重復進樣5次,膽固醇峰面積的相對標準偏差應不大于2.0%。


  測定法取膽固醇對照品適量,精密稱定,分別用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液,作為對照品溶液,精密量取各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應的峰面積對數(shù)值計算回歸方程,相關(guān)系數(shù)(r)應不小于0.99;另取本品適量,精密稱定,用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液,同法測定,用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量,即得。


  【類別】藥用輔料,乳化劑和軟膏基質(zhì)等。


  【貯藏】遮光,密閉保存。


  藥用級膽固醇輔料乳化劑CDE備案登記

關(guān)鍵詞:對照品 液相色譜

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