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制藥網(wǎng)>產(chǎn)品展廳>原料藥中間體、制劑>生物試劑>其它試劑>HCKE-rCR002 動(dòng)態(tài)顯色法細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)重組鱟試劑

  • 動(dòng)態(tài)顯色法細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)重組鱟試劑
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參考價(jià)￥1500.00
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
廠商性質(zhì)

生產(chǎn)廠家

型號(hào)

HCKE-rCR002

訪問(wèn)次數(shù)

687

產(chǎn)地

江蘇蘇州市

更新時(shí)間

2023/7/18 10:02:23

規(guī)格 30 T/瓶 ×2瓶 1500元 1000 盒可售
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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

動(dòng)態(tài)顯色法細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)重組鱟試劑產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 規(guī)格 30 T/瓶 ×2瓶
級(jí)別 藥用級(jí)
動(dòng)態(tài)顯色法細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)重組鱟試劑是一種傳統(tǒng)藥典測(cè)試方法的替代產(chǎn)品，可用于人類注射藥物的最終產(chǎn)品測(cè)試（包括生物制品）、動(dòng)物注射藥物和醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品測(cè)試。關(guān)于替代測(cè)試方法驗(yàn)證的指導(dǎo)意見(jiàn)可在USP <1223>和<1225>中找到。此類方法已證明與藥典方法性能相當(dāng)或更優(yōu)。本試劑盒檢測(cè)方法也可用于定量檢測(cè)非藥典物品（包括水源基的原料以及過(guò)程監(jiān)測(cè)）的內(nèi)毒素含量，而無(wú)需進(jìn)行方法驗(yàn)證。

動(dòng)態(tài)顯色法細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)重組鱟試劑詳細(xì)信息

【產(chǎn)品特色】

  • 與中科院研發(fā)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合推出的重組鱟試劑，是中國(guó)1st款高品質(zhì)重組級(jí)聯(lián)反應(yīng)內(nèi)毒素檢測(cè)試劑，具備GMP級(jí)穩(wěn)定生產(chǎn)工藝。

  • 不含動(dòng)物成分——無(wú)需鱟血，提供一種傳統(tǒng)鱟試劑替代解決方案，滿足可持續(xù)發(fā)展要求。

  • 高可靠性檢測(cè)方法學(xué)，排除了傳統(tǒng)鱟試劑方法中鱟血G因子與葡聚糖交叉反應(yīng)所引起的假陽(yáng)性結(jié)果，特異性與精準(zhǔn)度較高。

  • 高靈敏定量顯色法，出廠檢測(cè)靈敏度標(biāo)稱為0.005 EU/mL，實(shí)際可達(dá)0.001 EU/mL。

  • 高穩(wěn)定性，產(chǎn)品在4℃下保質(zhì)期為2年，凍干工藝可實(shí)現(xiàn)常溫保存。

  • 操作簡(jiǎn)便，無(wú)感替代傳統(tǒng)鱟試劑，遵循與傳統(tǒng)鱟試劑相同的級(jí)聯(lián)反應(yīng)過(guò)程，操作流程不變，檢測(cè)設(shè)備相同，分析方法一致。

【適用范圍】
  動(dòng)態(tài)顯色法細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)重組鱟試劑是一種傳統(tǒng)含鱟血鱟試劑檢測(cè)內(nèi)毒素測(cè)試方法的替代產(chǎn)品，可用于人類注射藥物的最終產(chǎn)品測(cè)試（包括生物制品）、動(dòng)物注射藥物和醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品測(cè)試。關(guān)于替代測(cè)試方法驗(yàn)證的指導(dǎo)意見(jiàn)可在USP<1223>和<1225>中找到。此類方法已證明與藥典方法性能相當(dāng)或更優(yōu)。本試劑盒檢測(cè)方法也可用于定量檢測(cè)非藥典物品（包括水源基的原料以及過(guò)程監(jiān)測(cè)）的內(nèi)毒素含量，而無(wú)需進(jìn)行方法驗(yàn)證。
  重組鱟試劑不適用于檢測(cè)臨床樣品中的內(nèi)毒素，如診斷人類疾病（如內(nèi)毒素血癥）的臨床樣品中的內(nèi)毒素。


【檢測(cè)原理】
動(dòng)態(tài)顯色法細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)重組鱟試劑包含3個(gè)重組蛋白：Ｃ因子、Ｂ因子與凝固酶原。反應(yīng)原理：細(xì)菌內(nèi)毒素激活 C 因子，引起一系列酶促反應(yīng)，激活凝固酶原形成凝固酶，凝固酶分解人工合成的顯色基質(zhì)，使其分解為多肽和黃色的 p-NA，（λmax=405 nm）。內(nèi)毒素濃度越高，p-NA釋放越快，吸光度變化越快。

【檢測(cè)條件】
  重組鱟試劑可以采用如下兩種方法來(lái)定量檢測(cè)內(nèi)毒素：
1. 閾值法：吸光度上升到預(yù)設(shè)閾值所需要的時(shí)間(Ct)與內(nèi)毒素濃度成負(fù)相關(guān)，啟動(dòng)時(shí)間的對(duì)數(shù)與內(nèi)毒素濃度的對(duì)數(shù)成線性關(guān)系。據(jù)此，可以定量供試品中的內(nèi)毒素濃度。
2. 速率法：計(jì)算平均速率（Vmean:mAbs/min），這里的mAbs為吸光度單位的千分之一。內(nèi)毒素濃度越高，Vmean值越高。標(biāo)準(zhǔn)曲線通過(guò)繪制Vmean（Y軸）與標(biāo)準(zhǔn)濃度（X軸）的關(guān)系來(lái)構(gòu)建。
【試劑】
產(chǎn)品規(guī)格 60T (30T/瓶 ×2)
產(chǎn)品組成 凍干重組鱟試劑2瓶；復(fù)溶液2瓶
保存方式 2-8oC，避光保存，有效期2年

【公司簡(jiǎn)介】
蘇州海澳斯凱爾生物科技有限公司是一家致力于自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物科技公司，專注于生物標(biāo)志物檢測(cè)和生物類制劑質(zhì)量控制技術(shù)開發(fā)，立足蘇州和長(zhǎng)三角地區(qū)，逐步發(fā)展成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)并具有國(guó)際聲譽(yù)的創(chuàng)新型企業(yè)。
公司由多名具有海內(nèi)外生物學(xué)博士學(xué)位的專家聯(lián)合創(chuàng)立，研發(fā)團(tuán)隊(duì)由生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的海外引進(jìn)人才和具有豐富產(chǎn)業(yè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的工程師組成，并與中科院等海內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)及蘇州大學(xué)等國(guó)內(nèi)院校保持穩(wěn)定的交流與合作，同時(shí)核心管理團(tuán)隊(duì)具有豐富的公司運(yùn)營(yíng)和市場(chǎng)拓展經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)過(guò)兩年發(fā)展，海澳斯凱爾生物科技有限公司已被認(rèn)定為蘇州市高新區(qū)創(chuàng)業(yè)人才項(xiàng)目引才單位、蘇州市高新區(qū)人才企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)和江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)。
公司目前已成功向市場(chǎng)推出鱟試劑、T7 RNA聚合酶和多款牛血清白蛋白（BSA）檢測(cè)試劑盒等產(chǎn)品，能夠滿足客戶不同的技術(shù)需求。在研產(chǎn)品還包括多類蛋白質(zhì)、核酸和內(nèi)毒素等生物制劑殘留物質(zhì)檢測(cè)，以實(shí)現(xiàn)疫苗、重組多肽蛋白制品、干細(xì)胞產(chǎn)品、細(xì)胞治療等多個(gè)領(lǐng)域生物殘留物檢測(cè)技術(shù)的自主化研發(fā)和生產(chǎn)，并配備專業(yè)團(tuán)隊(duì)為客戶提供定制化解決方案。

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