制藥生產(chǎn)過(guò)程中使用的制藥用水屬于潔凈要求非常嚴(yán)格的水但他并不是無(wú)菌的，他被廣泛應(yīng)用于料液配置在線清洗器具清洗等多個(gè)崗位其質(zhì)量直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，為降低無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中的微生物負(fù)荷須對(duì)制藥用水的微生物數(shù)量進(jìn)行控制目前用于制藥用水系統(tǒng)的在線微生物檢測(cè)技術(shù)已完成研發(fā)正處于工業(yè)化普及與推廣階段，詳細(xì)的檢測(cè)方法可參見(jiàn)（中國(guó)藥典）2015版四部中的通則1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查。對(duì)制藥用水系統(tǒng)來(lái)說(shuō)革蘭陰性菌的危害因?yàn)樗芤仔纬缮锬げ⒂纱顺蔀閮?nèi)毒素的污染源。美國(guó)食品藥物管理局的建議原則是注射用水微生物指標(biāo)不高于10CFU/100ml 純化水微生物指標(biāo)不高于100CFU/ml但這不是合格或不合格的標(biāo)準(zhǔn)這僅是警戒。規(guī)定警戒的目的是保證水系統(tǒng)在可控制狀態(tài)下運(yùn)行水系統(tǒng)警戒的規(guī)定取決于系統(tǒng)的制水情況。