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  • 醫(yī)藥級(jí)三乙醇胺藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)
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醫(yī)藥級(jí)三乙醇胺藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 級(jí)別 藥用級(jí)
醫(yī)藥級(jí)三乙醇胺藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)
 本品為2,2′,2"-氮川三乙醇,由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無(wú)水物計(jì)算,含C6H15NO3應(yīng)為99.0%~103.0%。

醫(yī)藥級(jí)三乙醇胺藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)詳細(xì)信息

醫(yī)藥級(jí)三乙醇胺藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)

醫(yī)藥級(jí)三乙醇胺藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)


本品為2,2′,2"-氮川三乙醇,由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無(wú)水物計(jì)算,含C6H15NO3應(yīng)為99.0%~103.0%。
  【性狀】 本品為無(wú)色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或乙醇中極易溶解,在二氯甲烷中溶解。
  相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.120~1.130。
  折光率 本品的折光率(通則0622)為1.482~1.485。
  【鑒別】(1)取本品1ml,加硫酸銅試液0.3ml,顯藍(lán)色。再加聚乙烯醇試液2.5ml,加熱至沸,藍(lán)色仍不消失。
 ?。?)取本品1ml,加氯化鈷試液0.3ml,應(yīng)顯暗紅色。
 ?。?)取本品1ml置試管中,緩緩加熱,產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)。
 ?。?)精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取三乙醇胺對(duì)照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn),供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
  【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品12g,置20ml量瓶中,加水稀釋至刻度,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901)比較,不得更深。
  有關(guān)物質(zhì) 取本品約10g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加內(nèi)標(biāo)溶液(取3-氨基丙醇約5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻)1ml,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取單乙醇胺對(duì)照品約50mg、二乙醇胺對(duì)照品約250mg與三乙醇胺對(duì)照品約50mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,精密加內(nèi)標(biāo)溶液lml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以5%二苯基-95%二甲基硅氧烷為固定液(或極性相近)的毛細(xì)管柱為色譜柱;起始溫度為60℃,以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持10分鐘;進(jìn)樣口溫度為260℃,檢測(cè)器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值計(jì)算,供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值(0.1%),二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值(0.5%),其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中主峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值的10倍(1.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照品溶液中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰忽略不計(jì)。

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