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396

產(chǎn)地

浙江杭州市

更新時間

2023/4/23 12:15:11

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藥廠審計追蹤(GMP)氣相-液相色譜儀專用軟件

藥廠審計追蹤(GMP)氣相-液相色譜儀專用軟件詳細(xì)信息

Survey 色譜工作站是多通道,多語言,多用戶,多項目,多形式的24位高精度色譜信號采集控制軟件,可在win7,win8,32位,64位操作系統(tǒng) 上使用,兼容各類主流軟件AIA的譜圖格式進行處理。軟件全面符合GLP/GMP、FDA、21 CFR Part 11、2015版藥典和CTD格式要求,全面匹配色譜柱信息,用戶管理,權(quán)限設(shè)置、電子簽名和批處理,系統(tǒng)適應(yīng)性評價(SST)等 審計追蹤功能。
涉及到液相色譜儀可以詳細(xì)分為以下幾個方面:
1.輸液系統(tǒng):由儲液罐、高壓等組成。

影響分析結(jié)果的關(guān)鍵是泵的性能:
泵流量準(zhǔn)確度測定
泵流量設(shè)定值誤差及泵穩(wěn)定性誤差符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
泵梯度準(zhǔn)確度測定
以A、B溶劑執(zhí)行梯度程序,計算梯度誤差,一般小于2.0%

2.進樣器

微量注射器——微量注射器示值誤差的測量
流通閥、定量管——定量管殘留量的測定
自動進樣裝置

驗證分兩部分:
某一進樣量下,對樣品連續(xù)進樣多次,峰面積和保留時間相對偏差分別符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
不同進樣量下,進樣量及峰面積的線性關(guān)系系數(shù)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

3.色譜柱

色譜柱溫箱溫度準(zhǔn)確度測量,1h之內(nèi)誤差不超過正負(fù)2℃
色譜柱柱效(理論塔板數(shù))在特定范圍
色譜峰的不對稱因子在0.8-1.6之間
色譜柱性能驗證可通過規(guī)定條件下,采用一組標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液進行測試,計算柱效及不對稱因子完成。

4. 檢測器

液相色譜檢測器有紫外一可見光檢測器、 熒光檢測器、 示差折光率檢測器、 蒸發(fā)光散射檢測器和電化學(xué)檢測器等。
不同的檢測器有不同的測定方法。

硬件整體符合一定的定性及定量標(biāo)準(zhǔn)

5. 色譜工作站

可靠,安全,完整,可追溯
可靠性:軟件設(shè)計及確認(rèn)證明,如安裝認(rèn)證
:

系統(tǒng)適用性試驗
審計追蹤:
安全性:設(shè)系統(tǒng)管理員和信息安全管理負(fù)責(zé)人,柱效等色譜柱信息可以進行詳細(xì)設(shè)置并記錄,支持SST功能
可以對用戶設(shè)置類型即角色,不同角色有不同訪問權(quán)限
完整性:
可追溯性:




主要依據(jù):
JJG705-2014 液相色譜儀檢定規(guī)程
GB/T 26792-2011 高效液相色譜儀
藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求
GB/T 25478-2010 色譜工作站

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