山東濰坊多效蒸餾水機(jī)設(shè)備制造供應(yīng)    山東濰坊多效蒸餾水機(jī)設(shè)備制造供應(yīng)

山東精鷹LDS系列列管式多效蒸餾水機(jī)是一種以純化水為原料水，用工業(yè)蒸汽加熱制取注射用水的設(shè)備。LDS多效蒸餾水機(jī)生產(chǎn)的注射用水滿足中國(guó)藥典（CP2020）、美國(guó)藥典（USP43）、歐洲藥典（EP10）對(duì)注射用水的規(guī)范要求。

參數(shù)（工作壓力0.3MPa的情況下）：

產(chǎn)量：≥2000L/h

工業(yè)蒸汽耗量：440L/h

原料水耗量：2200L/h

冷卻水耗量：0L/h

外形尺寸：3650mm*1200mm*4100mm

制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)符合GMP的要求

制藥設(shè)備在制藥GMP這一特定條件下的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、技術(shù)、性能等方面，應(yīng)以設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則為綱，以推進(jìn)制藥設(shè)備GMP規(guī)范的建立和*，其具體內(nèi)容如下：

(1)無(wú)菌制劑的灌或分裝設(shè)備應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運(yùn)行，局部采用100級(jí)層流潔凈空氣和正壓保護(hù)；

(2)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染；

(3)設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外的環(huán)境造成污染，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生的污染的情況不同，應(yīng)采取相關(guān)的防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。

(4)與藥物直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)臺(tái)、溝、及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、易清洗、消毒；

(5)當(dāng)驅(qū)動(dòng)磨擦而產(chǎn)生的微量異物或無(wú)法避免使用潤(rùn)滑劑時(shí)，應(yīng)對(duì)其部件實(shí)施封閉并與工作室隔離，所用的潤(rùn)滑劑不得對(duì)藥品、包裝容器等造成污染；

(6)在易燃、易爆環(huán)境中使用的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置；

(7)藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)電化拋光，易清洗；

(8)無(wú)菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件的滅菌，應(yīng)標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)進(jìn)行無(wú)菌效果驗(yàn)證。設(shè)備清洗最好配備CIP及SIP系統(tǒng)；

(9)應(yīng)嚴(yán)格控制設(shè)備的材質(zhì)選擇。與藥物直接接觸的零部件應(yīng)采用無(wú)毒、無(wú)腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)；

(10)設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化的要求。實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉，自動(dòng)檢測(cè)，這是全面實(shí)施設(shè)備GMP的保證。