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產(chǎn)品簡介
◆ 根據(jù)用戶項目前期階段需要,提供GMP咨詢相關(guān)服務,包括設計文件GMP的審核,URS用戶需求說明及響應、RA風險評估、FS功能說明、HDS 硬件設計說明、SDS 軟件設計說明、QPP 質(zhì)量項目計劃等驗證文檔。
◆ 根據(jù)用戶項目實施及確認階段需求,提供實施及確認相關(guān)服務,包括項目實施管理,實施計劃和方案,VMP 驗證主計劃、FAT工廠驗收測試方案、IQ 安裝確認、OQ 運行確認、TM 可追溯性矩陣、VSR 驗證總結(jié)報告等驗證文檔。
◆ 根據(jù)用戶的實際需求,可提供對用戶設備,自動控制系統(tǒng),廠房設施及公用設施的調(diào)試及驗證服務,具體包括以下項目:
制藥設備的驗證 | 計算機系統(tǒng)的驗證 |
HVAC系統(tǒng)的驗證 | 水系統(tǒng)的驗證 |
工藝驗證 | 滅菌系統(tǒng)的驗證 |
環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的驗證 | 清洗驗證 |
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