中國藥典 2010 版中規(guī)定,注射用水是使用純化水作為原料水,通過蒸餾的方法來獲得。注射用水的制備通常通過以下三種蒸餾方式獲得:

蒸餾是通過氣液相變法和分離法來對原料水進行化學(xué)和微生物純化的工藝過程。在這個工藝當(dāng)中水被蒸發(fā)了，產(chǎn)生的蒸汽從水中脫離出來，而流到后面去的未蒸發(fā)的水溶解了固體、不揮發(fā)物質(zhì)和高分子雜質(zhì)。在蒸餾過程當(dāng)中，低分子雜質(zhì)可能被夾帶在水蒸發(fā)后的蒸汽中以水霧或水滴的形式被攜帶，所以需要通過一個分離裝置來去除細(xì)小的水霧和夾帶的雜質(zhì),這其中包括內(nèi)毒素。純化了的蒸汽經(jīng)冷凝后成為注射用水。通過蒸餾的方法至少能減少99.99%內(nèi)毒素含量。

我國新版GMP 對驗證的要求有所提高，為了滿足驗證要求和降低系統(tǒng)的風(fēng)險，推薦注射用水的制備設(shè)備要有自動控制功能，使在驗證當(dāng)中要求控制的參數(shù)有在線的監(jiān)控和記錄。自動化控制方法及體系的建立,可以參照GAMP(良好自動化質(zhì)量規(guī)范)。