一次性支持——蒂羅爾制造的生物制藥物流創(chuàng)新

Single Use Support由 Johannes Kirchmair 和 Thomas Wurm于 2015 年創(chuàng)立。他們的目標(biāo)是在“一次性袋子"的基礎(chǔ)上改進(jìn)生物制藥行業(yè)的液體物流流程 。Single Use Support 的兩位創(chuàng)始人經(jīng)常面臨因泄漏或生物污染導(dǎo)致的質(zhì)量生物制藥液體的巨大損失。

原因是未經(jīng)測試的一次性袋子的最小材料缺陷 ，以及有缺陷的包裝，以及大多數(shù)冷凍袋子，幾乎沒有受到外部機(jī)械影響的保護(hù)。此外，冷鏈中溫度的顯著變化帶來了物流問題，經(jīng)常導(dǎo)致優(yōu)質(zhì)的 生物制藥中間體或最終產(chǎn)品的損失。

從現(xiàn)成的一次性袋子到下一級(jí)開發(fā)

Single Use Support 的 個(gè)解決方案是 “ RoSS ® " ——一種專門開發(fā)的外殼系統(tǒng)，可容納相對敏感的“一次性使用袋"——主要用于冷凍應(yīng)用。Single Use Support 為所有成熟的制造商和灌裝量提供他們的 RoSS ® 系統(tǒng)，例如 Sartorius 或 ThermoFisher 一次性袋子。他們使用高品質(zhì)泡沫和不銹鋼的復(fù)合材料代替紙板或聚苯乙烯。但 RoSS ®具有明顯的保護(hù)優(yōu)勢，這僅僅是開始。

密封后，相當(dāng)敏感的一次性袋子變成一個(gè)高度穩(wěn)定的外殼系統(tǒng)，便于在最狹窄的空間內(nèi)儲(chǔ)存液體。單個(gè) RoSS ® 容器可以放在由 Single Use Support開發(fā) 的緊湊型RoSS.SHIP 中大大地。穩(wěn)定的 RoSS ® 外殼單元存儲(chǔ)在不銹鋼容器結(jié)構(gòu) RoSS.SHIP中 ，消耗的空間/體積相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)輸貨物（歐洲調(diào)色板的占地面積）。緊湊且安全，一次性袋子中的液體和儲(chǔ)存在 RoSS.SHIP 容器中的液體可以在隔離的 RoSS.SHIP 容器中持續(xù)冷卻，無論是主動(dòng)還是被動(dòng)。對于 一次性端到端流程, RoSS.SHIP 容器 也有不同的材料可供選擇。

一次性袋子——這些就是問題所在

未發(fā)現(xiàn)的材料缺陷問題尚未解決。Single Use Support 迎接挑戰(zhàn)，為生物制藥行業(yè)提供預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。憑借他們的 MITS.2D ，Single Use Support 開發(fā)了一種移動(dòng)完整性測試系統(tǒng)，可以在不到一分鐘的時(shí)間內(nèi)測試容量高達(dá) 50 升的一次性袋子， 以保證其 99% 的功能和密封性。因此，MITS 是個(gè)可以在現(xiàn)場使用的完整性測試，以確保 “一次性袋子"的完整性。

BULK.STREAM – 新開發(fā)的液體物流流程

對于一次性使用支持，到目前為止，該過程中缺少的環(huán)節(jié)是 一次性袋子的系統(tǒng)填充，這實(shí)際上是一個(gè)手動(dòng)和綜合過程。這隨著 RoSS.FILL的發(fā)展而改變。機(jī)架（根據(jù)使用中的一次性袋子以及相應(yīng)的 RoSS 外殼量身定制）配 有連接到填充軟管的 RoSS ®裝置。 每個(gè)機(jī)架最多可填充20 個(gè) RoSS ®彈殼，精度為 +-10mL。全自動(dòng)，不到一小時(shí)即可分裝200升，安全度99%。

生物野蠻液體的物流過程欠發(fā)達(dá)

通過單一使用支持重新考慮并新開發(fā)的整個(gè)過程被公司的創(chuàng)始人命名為 Bulk.Stream® - 它代表了“散裝液體"，如散裝藥物（BDS），一直來自下游填充和完成過程。

正如 Single Use Support 的創(chuàng)始人 Kirchmair 和 Wurm 所說， “我們的目標(biāo)是提高患者的安全性并比過去更智能地設(shè)計(jì)核心流程" 。“考慮到這些物質(zhì)的價(jià)值，不僅對制藥行業(yè)而且對患者而言，已建立的生物制藥液體物流流程解決方案不發(fā)達(dá)。"

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