質(zhì)量提取法包裝檢漏儀 賽成儀器密封試驗儀 非破壞性密封性檢測儀

制藥行業(yè)歷來關(guān)注容器密閉完整性,以往的微生物挑戰(zhàn)法、色水法測試方法具有破壞性,原料損耗大,并且無法定量漏孔級別。除此之外還有,微生物挑戰(zhàn)法的缺陷:1)當泄漏通道為曲折路徑時,漏檢率較高2)測試時間較長,過程較多。色水法的缺陷:多種因素的影響下,易假陽性的測試結(jié)果。

美國藥典USP 1207 提出多種確定性的檢測方法:真空質(zhì)量提取法、真空衰減法、高壓放電法和激光法等,將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。隨著技術(shù)的發(fā)展,業(yè)界對藥品質(zhì)量控制設(shè)定的技術(shù)門檻越來越高,部分FDA及歐盟審計官甚至明確推薦采用的無損測試技術(shù)替代傳統(tǒng)的破壞性測試技術(shù)。

關(guān)于無菌藥品的zui終處理,GMP的第十三章第七十七條也明確規(guī)定,無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當經(jīng)過驗證,避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品(例如玻璃安瓿或塑料安瓿)應(yīng)當做99%的檢漏試驗,其他包裝容器的密封性應(yīng)當根據(jù)操作規(guī)程進行抽樣檢查。

無菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制有兩個關(guān)鍵要點:一是無菌,不能有活的微生物;二是無微粒。貫穿于藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制體系需要圍繞這些要點來進行設(shè)計。在無菌藥品的生產(chǎn)過程中,過濾及滅菌是無菌保障的重要環(huán)節(jié),也是新版GMP檢查中遇到問題zui多的地方之一。包裝的密封性測試關(guān)乎著,藥品流通過程的質(zhì)量安全性。無菌藥品的容器應(yīng)該在整個藥品有效期內(nèi)有完好的密封性,防止微生物的侵入。密封完整性測試用來檢測裂痕或熔封泄露。無菌檢查不足以說明產(chǎn)品包裝的密封完整性,而需要進行密封完整性驗證,另外需確認產(chǎn)品有效期內(nèi)的密封完整性。目前比較*的密封性測試方法包括:真空質(zhì)量提取法、真空衰減法、激光頂空分析法、高壓放電法等。

下面我們來著重介紹下真空質(zhì)量提取法 及產(chǎn)品

賽成儀器自主研發(fā)的MK-1000無損密封性測試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

產(chǎn)品特征

• 采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本
• 用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動判斷合格與不合格
• 真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）
• 應(yīng)用范圍廣，針對不同樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換
• 試驗結(jié)束自動打印測試結(jié)果，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準確性與客觀性；
• 10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷
• 配備微型打印機，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測控運行，mbar、Pa單位互換
• 自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL格式保存
• 用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能

技術(shù)指標

測試標準

該儀器符合多項國家和國際標準：
YY/T 0681.18-2020:《無菌科研包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典標準

測試應(yīng)用

產(chǎn)品配置

標準配置：主機、微型打印機、測試腔1套（按需求定制）、微型打印機

選購件：微型流量校準器、陽性試樣、不同規(guī)格測試腔