生物制劑簡(jiǎn)述：

生物制劑是以各類具有醫(yī)研價(jià)值的碳基生物為原料，利用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制造，作用于人體各類生理癥狀的預(yù)防（保?。?/span>、治療和診斷的各種形態(tài)制劑，統(tǒng)稱生物制劑。科研生物制劑的生產(chǎn)，如疫苗，廣譜生物制劑等的生產(chǎn)除具有像所有藥物生產(chǎn)的要求外，還具有一系列的特點(diǎn)。如在生產(chǎn)上必然存在初級(jí)階段---微生物，病毒，活體細(xì)胞的培養(yǎng)，隨后進(jìn)行后續(xù)加工取得的生物物質(zhì)，同時(shí)還有潔凈、鈍化、提取、冷凍、凍干等特點(diǎn)。如阿達(dá)木單抗在完成許多生產(chǎn)工序時(shí)需要無(wú)菌條件，符合微污染控制要求。

AKE(武漢)是中德合作乳化均質(zhì)混合設(shè)備制造商，其諸多產(chǎn)品因其優(yōu)異的乳化均質(zhì)效果，能長(zhǎng)時(shí)間的穩(wěn)定運(yùn)行而受到廣大廠家的好評(píng)。 AKE采用的零部件，傾盡全力將其優(yōu)化組合，制成各方面都卓然出眾的藝術(shù)級(jí)工業(yè)化產(chǎn)品。這需要多年的經(jīng)驗(yàn)積累，以及技術(shù)沉淀，更重要的是將經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新的能力。AKE乳化機(jī)通過(guò)大能量的輸入即由于轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高剪切線速度和高頻機(jī)械效應(yīng)帶來(lái)的強(qiáng)勁動(dòng)能，使物料在定、轉(zhuǎn)子狹窄的間隙中受到強(qiáng)烈的機(jī)械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，形成懸浮液（固/液），乳液（液體/液體）和泡沫（氣體/液體）。乳化和分散的本質(zhì)是通過(guò)能量的輸入使不相溶的兩相或多相達(dá)到互相包裹，近似穩(wěn)定均一狀態(tài)的做功過(guò)程。即形成乳液或懸浮液的條件是，在某一能量水平上， 各種微滴顆粒集聚的速度與分散的速度達(dá)到動(dòng)態(tài)的平衡。

疫苗等生物制品是人類對(duì)抗病毒病的重要手段，近來(lái)，隨著甲流等病毒世界范圍內(nèi)大規(guī)模的流行，疫苗生產(chǎn)的安全和質(zhì)量穩(wěn)定性得到更多的關(guān)注。一些疫苗生產(chǎn)過(guò)程包括介質(zhì)制備、細(xì)胞培育、混合、緩沖劑制備、終端過(guò)濾和切向流過(guò)濾等工藝環(huán)節(jié)，其中混合環(huán)節(jié)對(duì)混合分散后的粒徑范圍有較高要求，因此對(duì)實(shí)現(xiàn)該工序生產(chǎn)的設(shè)備功能指標(biāo)有較高要求，德國(guó)AKE公司為制藥企業(yè)量身定做生產(chǎn)的ARS系列能夠很好的滿足疫苗生產(chǎn)中對(duì)于粒徑范圍的要求，采用直立式設(shè)計(jì)，無(wú)衛(wèi)生死角，便于清潔消毒，符合CIP及SIP等GMP管理標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，AKE提供的模塊式設(shè)計(jì)能很好的實(shí)現(xiàn)不同制藥工藝的要求。

AKE高速乳化機(jī)結(jié)構(gòu)：

ARS在線式超高速高剪切乳化機(jī)，基本結(jié)構(gòu)包括驅(qū)動(dòng)馬達(dá)、ARS模塊的分散頭和壓力冷卻罐。驅(qū)動(dòng)馬達(dá)采用無(wú)級(jí)變速三相異步電機(jī)來(lái)帶動(dòng)皮帶工作，對(duì)混合分散速度能實(shí)現(xiàn)更好的操作控制，轉(zhuǎn)子線速度達(dá)到44m/s,具有良好的剪切力。ARS模塊——實(shí)現(xiàn)混合分散粒徑要求的關(guān)鍵部分，是由三層分散頭構(gòu)成，分散頭由定子齒列和轉(zhuǎn)子齒列構(gòu)成，構(gòu)成理想的分散剪切的幾何學(xué)形狀，在馬達(dá)帶動(dòng)下，在齒列間隙中獲得的平均線速度非常高，能實(shí)現(xiàn)高達(dá)14000rpm的剪切率來(lái)獲得超細(xì)微懸浮液，這對(duì)疫苗生產(chǎn)有重要要意義。冷卻罐注有特定液體（水或者甘油溶液），其通過(guò)在分散腔體下部的金屬連接軟管構(gòu)成的循環(huán)回路能在分散設(shè)備高速運(yùn)轉(zhuǎn)的過(guò)程中對(duì)設(shè)備本身的機(jī)械密封起到冷卻和潤(rùn)滑保護(hù)的作用，保證其能在長(zhǎng)時(shí)間的生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中正常的高效地運(yùn)轉(zhuǎn)。

AKE高速乳化機(jī)工作原理：

ARS模塊主要由三層分散頭構(gòu)成，工作時(shí)，物料通過(guò)進(jìn)料口進(jìn)入分散腔，首先到達(dá)層分散頭進(jìn)行處理，由于馬達(dá)帶動(dòng)轉(zhuǎn)子齒列高速運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)生渦流和離心力效應(yīng)使得物料軸向吸入分散頭，然后沿著定-轉(zhuǎn)子之間的縫隙被高速壓出完成次剪切作用，之后在轉(zhuǎn)子齒列與定子齒列的強(qiáng)力剪切間隙中物料被強(qiáng)烈撕裂后從定子齒列縫隙中流出時(shí)完成第二次剪切，接著流出的物料進(jìn)入下一層分散頭腔體，對(duì)處理過(guò)的物料再次進(jìn)行剪切（原理同上），從而確保混合分散獲得很窄的粒徑分布，獲得更小的液滴和顆粒，生成的混合液穩(wěn)定性更好，滿足疫苗生產(chǎn)對(duì)于粒徑的要求。

ARS與同類產(chǎn)品比較優(yōu)勢(shì)分析：

ARS高剪切乳化機(jī)作為一個(gè)用于混合分散工藝的設(shè)備，其具有連續(xù)性操作特性，因此也稱為連續(xù)式超高速混合分散機(jī)，能夠很好的滿足大批量連續(xù)生產(chǎn)作業(yè)的要求，與傳統(tǒng)的批次式分散機(jī)相比具有很多優(yōu)勢(shì)：

（1）分散效率更高。批次式分散機(jī)在進(jìn)行分散前往往還需要預(yù)攪拌，在其基礎(chǔ)上才能實(shí)現(xiàn)較好的分散混合的效果，因此所需時(shí)間更多，產(chǎn)量較少，適用于不連續(xù)生產(chǎn)或產(chǎn)量較小的情況；而連續(xù)式分散機(jī)則可以直接進(jìn)行投料，更短時(shí)間內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)混合液的粒徑要求，產(chǎn)量更大，效率高，適用于連續(xù)生產(chǎn)，產(chǎn)量大的情況。

（2）分散效果更好。批次式分散機(jī)安裝在罐體內(nèi)，物料與分散頭距離松散，工作時(shí)依靠*的吸力迫使物料進(jìn)入分散頭中，但分散過(guò)程中仍存在部分物料逃逸情況，混合分散后粒徑分布較寬，此外批次式分散機(jī)一般僅為單層分散頭結(jié)構(gòu)，不能實(shí)現(xiàn)足夠小的粒徑要求；而連續(xù)式分散機(jī)由于分散腔內(nèi)部設(shè)計(jì)空間更小。分散頭與物料接觸密切，剪切充分，分散腔內(nèi)設(shè)計(jì)成多層定轉(zhuǎn)子咬合結(jié)構(gòu)，優(yōu)化了粗細(xì)齒形結(jié)構(gòu)，可使混合分散后的粒徑分布較窄，效率更高。

（3）技術(shù)功能指標(biāo)更好。ARS系列產(chǎn)品與批次式產(chǎn)品比較在相同的馬達(dá)情況下，轉(zhuǎn)速有明顯優(yōu)勢(shì)，具有相對(duì)節(jié)能高效的優(yōu)點(diǎn)，可以在更短時(shí)間內(nèi)處理更多符合要求的物料產(chǎn)品，能夠?yàn)榇笈可a(chǎn)的企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中成本的降低。

ARS系列針對(duì)制藥行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)如GMP等，專門(mén)設(shè)計(jì)的用于混合分散乳化均質(zhì)的設(shè)備，因此在設(shè)計(jì)時(shí)便考慮了FDA和EHEDG標(biāo)準(zhǔn)，滿足制藥工業(yè)所需。 疫苗乳化機(jī) 疫苗分散乳化機(jī) 蛋白原乳化機(jī) 生物制劑乳化機(jī) 高剪切乳化機(jī) 兩步乳化法生產(chǎn)疫苗乳化機(jī)的使用 疫苗佐劑乳化機(jī) 該高剪切乳化機(jī)使用的材料是SS316鋼或哈氏合金，耐腐蝕性和耐磨損性，程度降低其和物料發(fā)生物理和化學(xué)反應(yīng)從而導(dǎo)致污染產(chǎn)生。同時(shí)該設(shè)備設(shè)計(jì)具有靈活性，根據(jù)不同企業(yè)需要，可以對(duì)馬達(dá)增加適配器以適用生產(chǎn)需要；可以設(shè)置防爆電機(jī)，滿足防爆車間要求；可以更換不同模塊，通過(guò)分散頭的組合運(yùn)用滿足對(duì)粒徑分布的不同要求；可以結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境和布局，調(diào)整機(jī)器位置，如企業(yè)入料口較低時(shí)，可以將該設(shè)備由立式改為臥式，滿足企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際條件。 污染是制藥過(guò)程很大的風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)于設(shè)備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。

ARS生物制劑乳化機(jī)的特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)：

ARS從設(shè)計(jì)上注重衛(wèi)生要求，采用*設(shè)計(jì)，便于清洗，對(duì)表面進(jìn)行高質(zhì)量處理，防止其對(duì)制藥產(chǎn)生不利影響，該設(shè)備還符合CIP和SIP的清潔標(biāo)準(zhǔn)，能更好的實(shí)現(xiàn)在線清洗，提高工作效率，確保產(chǎn)品安全。 該設(shè)備更便于生產(chǎn)員工進(jìn)行操作，物料投入投料口后自動(dòng)從出料口排出，如果存在穩(wěn)定的工藝路線，可以直接通過(guò)管線與上一工序相連接，則該設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)無(wú)人操作