有線驗(yàn)證滅菌設(shè)備溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，

溫度驗(yàn)證儀是一種包括校準(zhǔn)系統(tǒng)、記錄分析系統(tǒng)、傳感器系統(tǒng)等設(shè)備的綜合性儀器。一個(gè)完整的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)包括溫度驗(yàn)證儀本體，干體式溫度校驗(yàn)爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì))、熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件系統(tǒng)、設(shè)備對(duì)接引線器等附件。溫度驗(yàn)證儀分有線系統(tǒng)與無線系統(tǒng)。有線的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)精度較高，價(jià)格相對(duì)于無線產(chǎn)品要低廉得多，并且容易校準(zhǔn)，耗材價(jià)格也會(huì)更加便宜。但在一些全封閉的區(qū)域內(nèi)沒有條件能夠使用有線的溫度驗(yàn)證儀對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，就需要選擇無線系統(tǒng)來代替有線系統(tǒng)。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)已經(jīng)被眾多行業(yè)廣泛應(yīng)用，尤其在生物化工、制藥與食品等領(lǐng)域內(nèi)。溫度驗(yàn)證儀在驗(yàn)證溫度的操作流程中，其特定的過程必須要被驗(yàn)證，主要原因是對(duì)產(chǎn)品的安全、質(zhì)量有所影響，并且有利于過程。在計(jì)算滅菌值時(shí)，即便是很小的溫度偏差也會(huì)造成非常大的錯(cuò)誤，從而導(dǎo)致最后的測(cè)量錯(cuò)誤是所有錯(cuò)誤的綜合，因此數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的可靠性是非常重要的。

一、溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)基本要求

　　濕熱滅菌的基本程序設(shè)計(jì)基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個(gè)方面要求：

　　(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8；

　　(2)滅菌前，待實(shí)驗(yàn)的容器中有高帶菌量，污染菌應(yīng)具有很強(qiáng)的耐熱性；

　　(3)每一個(gè)滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實(shí)驗(yàn)；

　　(4)用待實(shí)驗(yàn)容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實(shí)驗(yàn)，找出容器中升溫最慢點(diǎn)的位置，至少使用10個(gè)容器，每個(gè)均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時(shí)，開始測(cè)定F0 值，直到開始冷卻止；

　　(5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。

　　二、溫度驗(yàn)證的功能測(cè)試步驟

　　由此技術(shù)設(shè)計(jì)要求出發(fā)，演化成為目前國(guó)內(nèi)廣泛采用的濕熱溫度驗(yàn)證的大容量注射劑實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)器具,也是溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)的基本要求。使用其作功能測(cè)試步驟及參考設(shè)備如下：

　　前提： 濕熱滅菌設(shè)備的安裝測(cè)試合格，現(xiàn)場(chǎng)和公用工程外接條件完備。即通常講（DQ， IQ）已經(jīng)結(jié)束后，位置在OQ運(yùn)行確認(rèn)。

　　1熱分布測(cè)試

　　目的：找出最冷點(diǎn)位置，檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實(shí)驗(yàn)，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載max，min）熱分布實(shí)驗(yàn)，各3次以上。

　　2熱穿透測(cè)試

　　目的：肯定滅菌過程中被測(cè)試各點(diǎn)獲得無菌保證值，特別是最冷點(diǎn)位置的F0 值,監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品max與min裝載熱穿透實(shí)驗(yàn)，每狀態(tài)3次以上。

　　3 生物指示劑測(cè)試

　　目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗(yàn)滅菌可靠性，對(duì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn)。步驟：(1)方案的設(shè)計(jì)制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測(cè)定D值；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評(píng)價(jià)結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。

　　4 偏差與調(diào)整

　　重新設(shè)計(jì)后，重復(fù)上面步驟。

　　5 填寫驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)報(bào)告書

有線驗(yàn)證滅菌設(shè)備溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，消毒滅菌設(shè)備溫度檢測(cè)。濕熱滅菌器驗(yàn)證。滅菌器驗(yàn)證系統(tǒng)。161XAVS

溫度分布驗(yàn)證系統(tǒng)

【主要應(yīng)用于制藥，生物技術(shù)，食品乳業(yè)，航空航天等行業(yè)?！烤唧w應(yīng)用為：蒸汽滅菌柜 (高壓滅菌柜)；干熱滅菌；在線滅菌 (SIP)；水浴滅菌柜；培養(yǎng)箱；穩(wěn)定性試驗(yàn)箱；冰箱；凍干機(jī)；壓力容器等。