1、產(chǎn)品用途/適用樣品

粗大泄漏氣泡法檢測儀主要用于醫(yī)用包裝中粗大泄漏的檢驗，尤其適用于紡粘聚烯烴、非透氣包裝、托盤、組合袋包裝等類型的無菌醫(yī)療器械包裝。方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率達(dá)81%，可有效識別包裝密封缺陷，保障產(chǎn)品無菌屏障完整性。

粗大泄漏氣泡法檢測儀適用樣品包括：

• 醫(yī)療器械托盤包裝（如手術(shù)器械盒、注射器托盤）

• 組合袋包裝（如透析袋、滅菌袋）

• 非透氣性柔性包裝材料

• 無菌屏障系統(tǒng)成品

2、核心技術(shù)特點

• 高精度測控系統(tǒng)：采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，搭配精密調(diào)壓閥，實現(xiàn)進(jìn)氣流量精確調(diào)節(jié)和自動恒壓補(bǔ)壓，確保測試過程穩(wěn)定可靠。

• 智能操作體驗：7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，參數(shù)設(shè)置直觀便捷。設(shè)定測試壓力后，儀器自動完成充氣、保壓、觀察全程實驗，無需人工干預(yù)。

• 結(jié)果判定直觀：將包裝樣品浸沒于水中，充氣至預(yù)設(shè)壓力，連續(xù)氣泡流即顯示破損位置，目視判斷，無復(fù)雜計算。

• 安全保護(hù)：具備過壓保護(hù)功能，防止因壓力失控?fù)p壞樣品或儀器。

3、適用范圍/場景

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：用于無菌包裝出廠檢驗，驗證熱封或成型工藝的密封可靠性。

• 第三方檢測實驗室：承接醫(yī)療器械包裝的委托檢測，出具泄漏評估報告。

• 藥品包裝企業(yè)：對預(yù)灌封注射器、輸液袋等組合包裝進(jìn)行粗大泄漏篩查。

• 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)：監(jiān)督抽查無菌醫(yī)療器械包裝的密封完整性。

4、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：粗大泄漏氣泡法》

• ASTM F2096《通過內(nèi)部加壓檢測醫(yī)療包裝中粗大泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法（氣泡法）》

• ISO 11607-1《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》

5、技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍：0～100 KPa

• 測試誤差：±1%

• 氣源接口：ф6mm（氣源自備）

• 控制系統(tǒng)：PLC工業(yè)控制器

• 顯示方式：7英寸HMI彩色觸摸屏

• 補(bǔ)壓方式：自動恒壓補(bǔ)壓

• 測試模式：設(shè)定壓力自動充氣、保壓、泄壓

• 外形尺寸：緊湊型臺式設(shè)計

6、測試方法詳解

第一步：樣品準(zhǔn)備
將待測包裝樣品（如托盤、組合袋）清潔表面，確保無外源性污染物。

第二步：設(shè)備連接
連接ф6mm氣源，接通電源，打開儀器開關(guān)，預(yù)熱至穩(wěn)定狀態(tài)。

第三步：參數(shù)設(shè)定
在觸摸屏上設(shè)定目標(biāo)測試壓力（通常根據(jù)包裝材料特性選擇10～30 KPa），保壓時間一般設(shè)為30秒。

第四步：水下充氣
將包裝樣品浸沒于透明水槽中，確保所有密封區(qū)域被水覆蓋。

第五步：執(zhí)行測試
啟動測試程序，儀器自動向包裝內(nèi)部充氣至設(shè)定壓力并自動補(bǔ)壓。觀察水面下包裝表面：若出現(xiàn)連續(xù)氣泡流，則判定存在粗大泄漏（孔徑≥250μm）；若無氣泡或僅單個氣泡，則判定合格。

第六步：結(jié)果記錄
系統(tǒng)自動記錄測試壓力、保壓時間、補(bǔ)壓次數(shù)等參數(shù)，可連接微型打印機(jī)輸出報告。

第七步：清潔
排空水槽，清潔儀器表面，關(guān)閉氣源和電源。

7、售后服務(wù)&定制服務(wù)

• 技術(shù)培訓(xùn)：免費提供設(shè)備操作、標(biāo)準(zhǔn)解讀及維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)。

• 安裝調(diào)試：遠(yuǎn)程或現(xiàn)場指導(dǎo)安裝，確保設(shè)備正常運行。

• 定制服務(wù)：可根據(jù)不同包裝類型（如異形托盤、多層復(fù)合袋）定制專用測試夾具或水槽。

• 計量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計量檢定，提供校準(zhǔn)支持。

• 維修保障：整機(jī)質(zhì)保一年，終身維修，備品備件供應(yīng)充足。

• 自動化改造：根據(jù)客戶需求，可集成到生產(chǎn)線實現(xiàn)在線泄漏檢測。

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