SW2000智能風(fēng)冷式蒸汽冷凝水取樣器

一、相關(guān)規(guī)范：

1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以評估；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；

2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；

3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；

4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

中國GMP和《中國藥典》目前還沒有對純蒸汽進(jìn)行相關(guān)規(guī)定，但是國內(nèi)越來越多的企業(yè)開始重視純蒸汽的質(zhì)量，并進(jìn)行相關(guān)系統(tǒng)驗證。

純蒸汽又稱潔凈蒸汽或高質(zhì)量蒸汽，其冷凝水須符合藥典對注射用水的要求。純蒸汽廣泛用于制藥設(shè)備的在線滅菌操作，按照ISPE系統(tǒng)劃分的要求，純蒸汽系統(tǒng)屬于直接影響系統(tǒng)。

制藥工業(yè)中使用到的各種質(zhì)量的水中，注射用水是重要的，因此在對注射用水的生產(chǎn)、儲存和分配各個環(huán)節(jié)都有著非常嚴(yán)格的要求，并且必須通過一系列的認(rèn)證。本文將對注射用水的生產(chǎn)及使用過程作詳細(xì)介紹。

SW2000智能風(fēng)冷式蒸汽冷凝水取樣器

二、注射用水的質(zhì)量要求

在制藥工業(yè)使用的各種質(zhì)量的水中，注射用水(WFI)一直以來都是制藥用水中最重要的。注射用水用于制造各種注射液，如與患者血液直接接觸的疫苗、點(diǎn)滴靜脈輸液和類似產(chǎn)品，并用于清洗包裝這些產(chǎn)品的藥瓶以及生產(chǎn)這些產(chǎn)品的設(shè)備。因此，要求水中一定不能存在有毒或可能妨礙產(chǎn)品療效的污染物。

各個國家藥典都對注射用水作出了明確規(guī)定，但是制藥工業(yè)的今天使得世界各地的公司為了能在美國市場上銷售產(chǎn)品就必須按照美國市場的要求制造產(chǎn)品，這就使得美國藥典成為了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。表1列出了美國藥典所規(guī)定的注射用水要求。

高純水很容易吸收大氣中的CO2，然后發(fā)生水解，形成碳酸氫離子，并且提高了電導(dǎo)率。美國藥典對CO2對電導(dǎo)率的影響提出了補(bǔ)償?shù)姆椒?，但是這一方法十分復(fù)雜，使在線導(dǎo)電率監(jiān)測不再那么簡便易行。因此，制藥廠家在用戶端所要求的電導(dǎo)率都低于注射用水電導(dǎo)率，補(bǔ)償CO2的影響，通常都把用戶端的電導(dǎo)率設(shè)在0.1~1μS/cm。

總有機(jī)碳是衡量水中有機(jī)物質(zhì)數(shù)量的一個尺度，其大多數(shù)是腐植酸和灰黃霉酸，以及在水處理過程中產(chǎn)生的各種衍生物。對于這些物質(zhì)大多數(shù)在水純化過程被去除，由于注射水是通過純化水進(jìn)一步純化而產(chǎn)生。因此，總有機(jī)碳的要求在注射用水中相對比較容易做到。

由于細(xì)菌能使血液受到感染，所以細(xì)菌數(shù)的控制是必須的。此外，注射用水還必須是無熱原水。熱原被注入血液時，會引起患者發(fā)熱。它們大多是內(nèi)毒素，內(nèi)毒素是較大的蛋白分子，是細(xì)菌代謝或者細(xì)胞分解時產(chǎn)生的。其主要來源是革蘭氏陰性細(xì)菌，如Escherichiacoli,Streptococcusfaecalis,Clostridiumwelchii和Pseudomonasspp。無熱原要求，是注射用水和相對要求較低的純水一個本質(zhì)的區(qū)別

金  1 5 0 -5 5  1 2-1 7 1 6

三、產(chǎn)品設(shè)計

SW2000智能風(fēng)冷式蒸汽冷凝水取樣器：采用新技術(shù)，用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時間。無需外接冷卻水，省時省力，使用過程安全。本設(shè)備主要用于純蒸汽的冷凝取樣，通過空氣換熱將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進(jìn)行降溫，使其凝結(jié)成水，通過檢驗冷凝水的水質(zhì)成分，確認(rèn)純蒸汽是否符合檢測標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，配置特制蒸汽不銹鋼連接軟管。取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險。

SW2000自動風(fēng)冷式蒸汽冷凝水取樣器 性能特點(diǎn)

● 操作簡單、無需冷媒

● 一鍵自動在線滅菌

● F0值實時顯示

● 滅菌完成，聲光報警

● 滿足行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

● 操作安全、卡箍快接

● 取樣高效、轉(zhuǎn)移方便

● 內(nèi)置高性能空氣散熱裝置

SW2000智能風(fēng)冷式蒸汽冷凝水取樣器

產(chǎn)品優(yōu)勢

1、自動風(fēng)冷式：通過自然空氣循環(huán)冷卻，操作簡單、高效，省去外接冷媒的麻煩。

2、在線滅菌：內(nèi)置自動滅菌程序，F(xiàn)0值實時顯示，滅菌完成自動報警提醒。

3、取樣高效：取樣高效，速率高達(dá)120ml/min，長時間連續(xù)取樣，效率不衰減。

4、操作便攜：整機(jī)重量10kg，輕巧，便于攜帶、省時省力，配專用防護(hù)箱。

5、一鍵吹掃：取樣完成后，一鍵吹空管路，防止水汽殘留,利于存放。

6、超長續(xù)航：超大電池容量，續(xù)航時間長達(dá)6-8小時，提高工作效率。

取樣用水指標(biāo)：

管件的設(shè)計壓力（3000 psig）/ 300°C（572°F）

SW2000智能風(fēng)冷式蒸汽冷凝水取樣器

歡迎咨詢，申請樣機(jī)試用。

同時提供租賃服務(wù)、長期或短期都可以。

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