執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
1、美國藥典USP787、USP788、USP789、USP729；
2、歐洲藥典EP8.0；英國藥典BP2013；日本藥典JP16；
3、中國藥典CP09032015版、2020版等。
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀產(chǎn)品應(yīng)用：
1、應(yīng)用于大輸液、小針劑的不溶性微粒的檢測；
2、也應(yīng)用于特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；
3、眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。
4、藥用包材等顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測。
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的技術(shù)參數(shù)：
1、訂制要求：各類液體檢測要求；
2、按照中國藥典2020版CP0903出具測試報告
3、軟件具有審計追蹤、權(quán)限分級、用戶分級設(shè)置等功能
4、軟件自動進(jìn)行掃描整個過濾膜
5、測試范圍：1μm-500μm
6、放大倍數(shù)：40X～l000X倍
7、最大分辨：0.1μm
8、顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）
9、重復(fù)性誤差：<5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）
10、高清數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：≥500萬像素
11、標(biāo)尺刻度：0.1μm
12、分析項目：顆粒計數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
13、自動分割速度：<1秒
14、分割成功率：>93%
15、軟件運(yùn)行環(huán)境：Win10
16、接口方式：RS232或USB方式
17、供貨期：現(xiàn)貨
18、精確度：<±3%；
19、重合精度：10000粒/mL（5%重合誤差）；
20、分辨率：>95%（按中國藥典2020版校準(zhǔn)）；<10%（按美國藥典、ISO21501校準(zhǔn)）。
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