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產(chǎn)品名稱(chēng):藥用氣霧劑灌裝技術(shù)產(chǎn)品特點(diǎn):藥品氣霧劑系指含藥、乳液或混懸液與適宜的拋射劑共同裝封于具有特制閥門(mén)系統(tǒng)的耐壓容器中,使用時(shí)借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀物噴出,用于肺部吸入或直接噴至腔道粘膜、皮膚及空間消毒的制劑。20世紀(jì)50年代氣霧劑用于皮膚病、創(chuàng)傷、燒傷和局部感染等,1955年被用于呼吸道給藥。近年來(lái),國(guó)際在該領(lǐng)域的研究越......

藥用氣霧劑灌裝技術(shù)詳細(xì)信息

氣霧劑由藥物、附加劑、拋射劑、耐壓容器和閥門(mén)系統(tǒng)組成。

1、藥物和附加劑。液體、半固體及固體藥物均可以開(kāi)發(fā)成氣霧劑。除拋射劑外,氣霧劑往往需要添加能與拋射劑混溶的潛溶劑、增加藥物穩(wěn)定性的抗氧劑以及乳化所需的表面活性劑等附加劑。附加劑應(yīng)視具體情況而定。如:溶液型氣霧劑,將拋射劑作溶劑,必要時(shí)可加入適量乙醇。有時(shí)為使藥物與拋射劑混溶,亦可加丙二醇、聚乙二醇等有機(jī)溶媒,但應(yīng)注意所加入乙醇、丙二醇等的量對(duì)肺部的刺激性及氣霧劑穩(wěn)定性的影響。必要時(shí)需加入抗氧劑、防腐劑。拋射劑(propellents)是直接提供氣霧劑動(dòng)力的物質(zhì),有時(shí)可兼作藥物的溶劑或稀釋劑。

2、拋射劑。由于拋射劑的蒸氣壓高,液化氣體在常壓下沸點(diǎn)低于大氣壓。因此,一旦閥門(mén)系統(tǒng)開(kāi)放,壓力突然降低,拋射劑急劇汽化,可將容器內(nèi)的藥液分散成極細(xì)的微粒,通過(guò)閥門(mén)系統(tǒng)噴射出來(lái),達(dá)到作用或吸收部位。理想的拋射劑應(yīng)具有以下特點(diǎn):要有適當(dāng)?shù)姆悬c(diǎn),在常溫下其蒸氣壓應(yīng)適當(dāng)大于大氣壓;無(wú)毒、無(wú)致敏性和刺激性;不易燃易爆;不與藥物或容器反應(yīng);無(wú)色、無(wú)臭、無(wú)味;價(jià)廉易得。

3、氣霧劑的容器應(yīng)對(duì)內(nèi)容物穩(wěn)定,能耐受工作壓力,并且有一定的耐壓安全系數(shù)和沖擊耐力。用于制備耐壓容器的材料包括玻璃和金屬兩大類(lèi)。玻璃容器的化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定,但耐壓性和抗撞擊性較差,故需在玻璃瓶的外面搪以塑料層;金屬材料如鋁、馬口鐵和不銹鋼等耐壓性強(qiáng),但對(duì)藥物溶液的穩(wěn)定性不利,故容器內(nèi)常用環(huán)氧樹(shù)脂、聚氯乙烯或聚乙烯等。進(jìn)行表面處理。現(xiàn)在比較常用的耐壓容器包括外包塑料的玻璃瓶、鋁制容器、馬口鐵容器等。

4、閥門(mén)系統(tǒng)的基本功能是在密閉條件下控制藥物噴射的劑量。閥門(mén)系統(tǒng)使用的塑料、橡膠、鋁或不銹鋼等材料必須對(duì)內(nèi)容物為惰性,所有部件需要精密加工,具有并保持適當(dāng)?shù)膹?qiáng)度,其溶脹性在貯存期內(nèi)必須保持在一定的限度內(nèi),以保證噴藥劑量的準(zhǔn)確性。閥門(mén)系統(tǒng)一般由閥門(mén)桿、橡膠封圈、彈簧、浸入管、定量室和推動(dòng)鈕組成,并通過(guò)鋁制封帽將閥門(mén)系統(tǒng)固定在耐壓容器上。這個(gè)對(duì)產(chǎn)品霧狀很重要。

(1)封帽:其作用是把閥門(mén)固定在容器上,通常是鋁制品,必要時(shí)涂以環(huán)氧樹(shù)脂薄膜。

(2)閥門(mén)桿:是閥門(mén)的軸芯部分,通常用尼龍或不銹鋼制成,包括內(nèi)孔和膨脹室。若為定量閥門(mén),其下端應(yīng)有一細(xì)槽(引液槽)供藥液進(jìn)入定量室。內(nèi)孔是閥門(mén)溝通容器內(nèi)外的極細(xì)小孔,位于閥門(mén)桿之旁,平常被彈性橡膠封圈封住,使容器內(nèi)外不通。當(dāng)撳下推動(dòng)鈕時(shí),內(nèi)孔與藥液相同,內(nèi)容物立即通過(guò)閥門(mén)噴射出來(lái)。膨脹室位于內(nèi)孔之上閥門(mén)桿之內(nèi)。容器內(nèi)容物由內(nèi)孔進(jìn)入此室時(shí),驟然膨脹,使拋射劑沸騰汽化,將藥物分散,噴出時(shí)可增加粒子的細(xì)度。

(3)橡膠封圈:是封閉或打開(kāi)閥門(mén)內(nèi)孔的控制圈,通常用丁腈橡膠制成,有出液與進(jìn)液兩個(gè)封圈,分別套在閥門(mén)桿上,并定位于定量室的上下兩端,分別控制內(nèi)容物由定量室進(jìn)入內(nèi)孔和從容器進(jìn)入定量室。

(4)彈簧:供給推動(dòng)鈕上升的彈力,套在閥門(mén)桿(或定量室)的下部,需要質(zhì)量穩(wěn)定的不銹鋼制成,如靜電真空小爐鋼(Cr17Ni12Mo2T),否則藥液易變質(zhì)。

(5)浸入管:連接在閥門(mén)桿的下部,其作用是將內(nèi)容物輸送至閥門(mén)系統(tǒng)中,如不用浸入管而僅靠引液槽則使用時(shí)需將容器倒置。通常用聚乙烯或聚丙烯制成。

(6)定量室:亦稱(chēng)定量小杯,起定量噴霧作用。它的容量決定氣霧劑一次給出一個(gè)準(zhǔn)確的劑量(一般為0.05~0.2mL)。定量室下端伸入容器內(nèi)的部分有兩個(gè)小孔,用橡膠墊圈封住。罐裝拋射劑時(shí),因罐裝機(jī)系統(tǒng)的壓力大,拋射劑可以經(jīng)過(guò)小孔注入容器內(nèi),罐裝后小孔仍被墊圈封住,使內(nèi)容物不能外漏。

(7)推動(dòng)鈕:是用來(lái)打開(kāi)或關(guān)閉閥門(mén)系統(tǒng)的裝置,具有各種形狀并有適當(dāng)?shù)男】着c噴嘴相連,限制內(nèi)容物噴出的方向,一般用塑料制成。

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