分配模塊介紹:
我們的分配模塊是集分配、滅菌和水質(zhì)檢測(cè)為一體的綜合模塊,針對(duì)不同級(jí)別的制藥用水,機(jī)架式的分配系統(tǒng)可節(jié)省空間、即插即用、安裝方便,發(fā)貨前可在工廠進(jìn)行預(yù)安裝和運(yùn)行確認(rèn);
所有管道為不銹鋼316L,*衛(wèi)生型卡盤連接,所有接觸產(chǎn)品的表面粗糙Ra小于0.6um,回路中沒(méi)有中間儲(chǔ)罐,可有效避免細(xì)菌滋生,符合FDA要求;
技術(shù)特點(diǎn):
高性能輸送泵,實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)連續(xù)、平穩(wěn)運(yùn)行。
氬氣保護(hù)自動(dòng)軌道焊接和衛(wèi)生快開(kāi)連接
溫度、壓力、流量等水質(zhì)在線監(jiān)控(TOC在線檢測(cè)儀做為可選項(xiàng)),設(shè)置不合格水排放。
合格的傾斜度,利于排空,使溶液能依靠自身重力排凈,同時(shí)考慮避免出現(xiàn)多處低點(diǎn)。
確保回路內(nèi)為湍流(流速大于1m/s),回路內(nèi)保持正壓,泵體變頻控制,節(jié)能效果。
合理設(shè)置在線取樣點(diǎn),滿足系統(tǒng)投入運(yùn)行后的維護(hù)和驗(yàn)證需要。
保溫安裝,考慮不同衛(wèi)生等級(jí)房間之間的空氣流通,做好保溫密封。
選擇最合適的滅菌方式對(duì)儲(chǔ)存分配系統(tǒng)滅菌,例如80℃周期性熱水消毒,121℃過(guò)熱水周期性消毒; 臭氧、紫外滅菌等
部件、設(shè)備、管道和附件采用衛(wèi)生型設(shè)計(jì)
標(biāo)準(zhǔn)的多參數(shù)記錄儀
集成模塊式組裝,操作便利,各參數(shù)易于觀測(cè)。
設(shè)計(jì)和制造依據(jù)GMP規(guī)范,以及ISPE “工程指南” 和FDA的指導(dǎo)方針。
驗(yàn)證文件DQ, IQ, OQ, PQ













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