杭州醫(yī)療器械清洗用純化水設備

GMP認證制藥用純化水設備要求

1、結(jié)構(gòu)設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

詞條圖冊

杭州醫(yī)療器械清洗用純化水設備

標準：

1.電導率：≤2μS/cm(電阻率≥0.5 MΩ *CM)。

2.注射用水：應符合2015中國藥典所收載的注射用水標準。

3.在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。

4.制藥行業(yè)用水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃，對于注射劑、滴眼液容器沖洗用水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

上海濱潤制藥廠純化水設備的優(yōu)勢：

1.純化水設備可以自動化控制，并且長期有效穩(wěn)定，操作簡單，能夠滿足中國藥典的用水要求，符合GMP標準。

2.反滲透系統(tǒng)采用二級反滲透，且使用進口反滲透膜，能夠有效的去除原水中的雜質(zhì)。

3.純化水設備具有無水保護和高、低壓、超壓力保護等多種裝置安全功能。

4.電控系統(tǒng)采用PLC結(jié)合人機界面自動控制，設計人性化，操作簡單方便，畫面清晰，精致美觀。

5. 在純化水系統(tǒng)中的預處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設有循環(huán)水路，各級水質(zhì)區(qū)段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。

6. 殺菌系統(tǒng)采用臭氧殺菌系統(tǒng)和紫外線殺菌器，能夠有效的去除水中的細菌等物質(zhì)。